Memahami iPLEDGE dan Keperluannya

Apa itu iPLEDGE?

Program iPLEDGE adalah strategi penilaian risiko dan mitigasi (REMS). Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mungkin memerlukan REMS untuk membantu memastikan bahawa manfaat ubat melebihi risiko.

REMS memerlukan tindakan tertentu pihak pengeluar ubat, doktor, pengguna, dan ahli farmasi untuk memastikan bahawa orang yang mengambil ubat memahami potensi risikonya.

Program iPLEDGE adalah REMS untuk isotretinoin, ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat jerawat yang teruk. Ia digunakan untuk mencegah kehamilan pada orang yang menggunakan isotretinoin. Mengambil ubat ini semasa hamil boleh menyebabkan pelbagai masalah kelahiran dan masalah kesihatan.

Setiap orang yang mengambil isotretinoin, tanpa mengira jantina atau jantina, diminta untuk mendaftar ke iPLEDGE. Tetapi orang yang boleh hamil mesti mengambil langkah tambahan.

Apa tujuan program ini?

Tujuan program iPLEDGE adalah untuk mencegah kehamilan pada orang yang menggunakan isotretinoin. Mengambil isotretinoin semasa hamil boleh menyebabkan kecacatan kelahiran. Ia juga meningkatkan risiko anda mengalami komplikasi, seperti keguguran atau kelahiran pramatang.

Mengambil isotretinoin pada bila-bila masa semasa kehamilan anda boleh mengakibatkan masalah luaran bagi bayi anda, termasuk:

• tengkorak berbentuk tidak normal
• telinga yang tidak normal, termasuk saluran telinga kecil atau tidak ada
• kelainan mata
• kecacatan wajah
• lelangit sumbing

Isotretinoin juga boleh menyebabkan masalah dalaman yang teruk dan mengancam nyawa pada bayi anda, seperti:

• kerosakan otak yang teruk, mungkin mempengaruhi kemampuan bergerak, bercakap, berjalan, bernafas, bercakap, atau berfikir
• kecacatan intelektual yang teruk
• masalah jantung

Bagaimana saya mendaftar untuk iPLEDGE?

Anda mesti mendaftar untuk program iPLEDGE sebelum penyedia perkhidmatan kesihatan anda menetapkan anda isotretinoin. Mereka meminta anda melengkapkan pendaftaran di pejabat mereka semasa mereka menanggung risiko. Untuk menyelesaikan proses, anda akan diminta untuk menandatangani serangkaian dokumen.

Sekiranya anda mempunyai organ pembiakan wanita, pendaftaran anda mesti mengandungi nama dua bentuk kawalan kelahiran yang anda setuju untuk menggunakan semasa mengambil isotretinoin.

Setelah anda menyelesaikan langkah-langkah ini, anda akan diberi arahan mengenai cara masuk ke sistem iPLEDGE secara dalam talian. Ahli farmasi anda juga akan mempunyai akses ke sistem ini.

Setiap bulan, sebelum resipi anda dapat diisi semula, anda perlu menjawab beberapa soalan dan mengemukakan kembali janji anda untuk menggunakan dua bentuk kawalan kelahiran.

Apakah syarat-syarat iPLEDGE?

Keperluan iPLEDGE bergantung pada sama ada kemungkinan anda hamil atau tidak.

Sekiranya anda boleh hamil

Sekiranya secara biologi anda boleh hamil, iPLEDGE menghendaki anda bersetuju untuk menggunakan dua bentuk kawalan kelahiran. Ini biasanya diperlukan tanpa mengira orientasi seksual anda, identiti jantina, atau tahap aktiviti seksual anda.

Orang umumnya memilih kaedah penghalang, seperti kondom atau topi serviks, dan kawalan kelahiran hormon. Anda perlu menggunakan kedua-dua kaedah selama satu bulan sebelum mendapatkan preskripsi.

Sebelum mereka dapat mendaftarkan anda ke iPLEDGE, penyedia perkhidmatan kesihatan anda diminta untuk memberi anda ujian kehamilan di pejabat. Pendaftaran anda boleh maju setelah keputusan ujian negatif.

Anda perlu menindaklanjuti ujian kehamilan kedua di makmal yang diluluskan sebelum anda dapat mengambil preskripsi isotretinoin anda. Anda mesti mengambil preskripsi anda dalam masa tujuh hari dari ujian kedua ini.

Untuk mengisi semula preskripsi anda setiap bulan, anda perlu menjalani ujian kehamilan di makmal yang diluluskan. Makmal akan menghantar hasilnya kepada ahli farmasi anda, yang akan mengisi preskripsi anda. Anda mesti mengambil preskripsi anda dalam masa tujuh hari setelah menjalani ujian kehamilan.

Anda juga perlu log masuk ke akaun iPLEDGE setiap bulan untuk menjawab beberapa soalan mengenai kawalan kelahiran. Sekiranya anda tidak mengambil ujian kehamilan dan mengikuti langkah-langkah dalam sistem dalam talian, ahli farmasi anda tidak dapat mengisi preskripsi anda.

Sekiranya anda tidak boleh hamil

Sekiranya anda mempunyai sistem pembiakan lelaki atau keadaan yang menghalang anda hamil, keperluan anda sedikit lebih mudah.

Anda masih perlu berjumpa dengan penyedia penjagaan kesihatan anda dan menandatangani beberapa borang sebelum mereka memasukkan anda ke dalam sistem iPLEDGE. Setelah anda siap, anda perlu menindaklanjuti dengan lawatan bulanan untuk membincangkan kemajuan anda dan apa-apa kesan sampingan yang anda alami. Anda mesti mengambil isi ulang preskripsi anda dalam masa 30 hari dari janji temu ini.

Mengapa sebilangan orang mengkritik iPLEDGE?

iPLEDGE telah menerima banyak kritikan dari profesional perubatan dan pengguna sejak diperkenalkan. Ia memerlukan banyak pemantauan bagi mereka yang dapat hamil, sehingga ada yang menganggapnya sebagai pencerobohan privasi.

Yang lain mengkritik hakikat bahawa wanita muda yang tidak haid dan berpantang diberi kawalan kelahiran.

Sebilangan doktor dan anggota komuniti transgender juga prihatin terhadap cabaran (emosi dan sebaliknya) yang berkaitan dengan meminta lelaki trans menggunakan dua bentuk kawalan kelahiran. Ini sangat membimbangkan kerana jerawat yang teruk adalah kesan sampingan biasa dari terapi testosteron.

Beberapa juga mempersoalkan keberkesanan iPLEDGE dan banyak keperluannya.

Walaupun terdapat keperluan program, rata-rata 150 wanita yang menggunakan isotretinoin hamil setiap tahun. Ini sering berlaku kerana penggunaan alat kawalan kelahiran yang tidak betul.

Sebagai tindak balas, beberapa pakar mencadangkan program ini menekankan penggunaan pilihan kawalan kelahiran jangka panjang, seperti IUD dan implan.

Garisan bawah

Sekiranya anda mengambil isotretinoin dan berpotensi untuk hamil, iPLEDGE dapat merasakan kesulitan besar. Perlu diingat bahawa program ini dilaksanakan dengan alasan yang baik.

Namun, ini bukan sistem yang sempurna, dan banyak yang menghadapi beberapa kehendak program.

Sekiranya program iPLEDGE membuat anda mempertimbangkan semula untuk mengambil isotretinoin, pertimbangkan bahawa rawatan biasanya hanya berlangsung sekitar enam bulan, jadi anda tidak perlu mengikutinya dalam jangka masa yang lama.