Lapan Jam Di Dalam Diabetes Bigfoot's Lair

Memasuki markas besar Bigfoot Biomedical adalah pengalaman Silicon Valley yang sebenar - dari rasa reka bentuk bangunan muda yang sangat muda hingga hiasan berani di dinding, "makmal simulasi maya" berteknologi tinggi dan lantai pemasangan pembuatan yang ingin memulakan mematikan alat diabetes canggih.

Syarikat berusia empat tahun ini belum mempunyai produk di pasaran, tetapi mempunyai cita-cita besar untuk mengubah D-world dengan sistem Penghantaran Insulin Automatik (AID) yang diharapkan akan siap dipasarkan dalam beberapa tahun ke depan .

Kini terdapat 110+ orang yang kuat, permulaan ini berada di peringkat akhir penting untuk pengembangan produk untuk komponen sistemnya, yang akan merangkumi pam insulin dan pena insulin yang disambungkan, yang memberi pengguna pilihan kaedah pemberian dos. Mereka merancang untuk menawarkan model langganan yang dibundel, memberikan pelanggan semua persediaan yang diperlukan dengan satu preskripsi dan pesanan.

Sehingga kini, produk masa depan mereka telah disebut secara dalaman sebagai Bigfoot Loop dan Bigfoot Inject. Tetapi minggu ini, syarikat permulaan mengumumkan nama komersial rasmi: Bigfoot Autonomy untuk produk pam dan Bigfoot Unity untuk versi pena yang bersambung, yang terakhir dirancang untuk dilancarkan pada tahun 2020.

"Bigfoot akan berjaya hanya apabila sistem kita berada di tangan orang yang memerlukannya," kata D-Dad Jeffrey Brewer, pengasas dan CEO Bigfoot yang anaknya Sean didiagnosis 16 tahun yang lalu dengan T1D. "Perjalanan saya di Bigfoot adalah yang paling mencabar dan intens dalam kehidupan profesional saya. Tetapi tidak ada yang penting sehingga pelanggan pertama kami lebih bebas menjalani hidupnya di luar beban diabetes. Itulah yang mendorong kita semua setiap hari. "

Anda benar-benar dapat merasakan dengungan antisipasi ketika anda berjalan di bangunan mereka, dengan perbincangan animasi yang berlaku di mana-mana di sekitar anda - di lorong, bilik mesyuarat berjendela, dan kawasan meja, di mana otak jelas sukar bekerja. Itulah yang saya perhatikan semasa lawatan ke Bigfoot's Bay Area HQ pada awal Februari. 10 jam kumulatif saya dihabiskan dengan mereka termasuk lawatan ke kemudahan dan banyak perbualan dengan pekerja, serta sembang santai semasa makan malam dan minuman pada waktu malam.Inilah gambaran saya tentang pengalaman dan pandangan yang diperoleh mengenai sistem pengurusan diabetes generasi seterusnya yang mereka buat.

Tema Diabetes Sasquatch

Ingat, syarikat ini dinamai makhluk Bigfoot mitos yang secara historis begitu sukar difahami - adakah dia wujud atau tidak? Dalam kes ini, kira-kira lima tahun yang lalu desas-desus mulai tersebar mengenai seorang lelaki di luar sana yang meretas alat diabetesnya untuk membuat apa yang disebut Artificial Pancreas… tetapi tidak ada yang akan mengesahkan secara terbuka kewujudannya atau nama sebenarnya. Itu berubah pada akhir tahun 2014, ketika "Bigfoot" yang berpengalaman dengan teknologi diabetes ini keluar dari dirinya sendiri dan akhirnya berkongsi kisah keluarganya dengan dunia. Ternyata D-Dad Bryan Mazlish dari New York, yang isteri dan anaknya tinggal bersama T1D, yang berjaya memecahkan kod pada pam CGM dan insulin untuk membuat gelung tertutup buatan sendiri yang pertama - bertahun-tahun sebelum orang lain berada secara terbuka melakukan ini. Mazlish bekerjasama dengan trio D-Dads lain yang membawa kepada pembentukan Bigfoot:

• Brewer, yang dikenali sebagai "Bapa Pankreas Buatan" kerana dia telah menjadi CEO JDRF selama empat tahun dan membantu membuka jalan bagi teknologi gelung tertutup
• bekas Ketua Jurutera Medtronic Lane Desborough, yang telah membantu membuat penukar permainan perkongsian data yang dikenali sebagai Nightscout
• Jon Brilliant, yang pernah berkhidmat sebagai CFO dengan WellDoc yang juga pernah ditubuhkannya beberapa tahun sebelumnya

Sejak awal, Bigfoot mempunyai WOW separa konsisten! seketika - dari memperoleh teknologi pam insulin Asante Snap sejurus syarikat itu mengumumkan bahawa ia akan ditutup pada tahun 2015, untuk membeli syarikat pen cap digital Timesulin, bekerjasama pada tahun 2017 dengan Abbott Libre pada lelaran generasi berikutnya dari Flash Glucose Monitor, dan memulakan penyelidikan percubaan klinikal utamanya sejak beberapa tahun kebelakangan.

Dari saat anda berjalan ke lobi, tema Yeti sudah jelas. Tentu saja ada logo besar "mata Bigfoot" yang tertera di dinding di bahagian penerimaan depan, serta di layar besar yang memperlihatkan penglihatan mereka untuk sistem AID, ke kotak paparan dengan jenama bir kraf "Sasquatch" dan banyak anugerah medtech yang mengagumkan (dengan ruang untuk menambahkan lagi). Di dinding putih di bawah TV terdapat papan iklan yang memaparkan hanya sedikit pilihan 100+ paten yang telah dijamin syarikat itu.

Mesyuarat nampaknya mengalir dengan bebas di sekitar bangunan, seperti yang anda harapkan dari mana-mana syarikat perubatan Silicon Valley. Tetapi di sini ia berlaku di bilik yang disebut "Yeti" atau "Abdominal Snowman" serta di lorong, bilik dan tempat berkumpul moden yang ditaburkan di sekitar pejabat. Papan putih dan skrin pintar berlimpah, dan ada ruang permainan untuk menggunakan kemahiran sumbang saran kreatif itu berbanding yoga atau ping pong, ditambah ruang makan bersama untuk perjumpaan dan perbualan dalam perjalanan di dalam atau di luar rumah. Dan ya, pemandangan biasa hanya untuk satu hari yang saya kunjungi adalah sebilangan besar orang yang kelihatan berlari di antara meja dan mesyuarat dengan tenaga tanpa batas.

Anda hanya dapat merasakan tenaga, cita-cita untuk berkembang dan berkembang. Yang mesti anda buat hanyalah melihat-lihat.

Model Perniagaan dan Produk Masa Depan Bigfoot

Mengenai produk itu sendiri, inilah yang kami tahu:

Bigfoot Autonomy (aka Bigfoot Loop): Komponen pam insulin didasarkan pada teknologi dan reka bentuk oleh Asante Solutions untuk pam Snap, sebelum ia keluar dari perniagaan pada bulan Mei 2015. Pam insulin separa pakai mempunyai bahagian "otak" dan sekeping pakai yang memegang kartrij insulin - yang terpasang bersama. Apa yang dikembangkan oleh Bigfoot akan menjadi alat pam tanpa skrin dengan simbol Bigfoot "eye" yang menyeronokkan, dan aplikasi mudah alih telefon pintar akan menjadi antara muka pengguna utama, jadi anda tidak perlu mengeluarkan pam insulin untuk mengoperasikannya atau melihat data yang dipaparkan . Pengguna akan memasukkan makanan di aplikasi telefon, yang kemudian akan mengesyorkan dos dan membenarkan penghantaran tanpa perlu menyentuh pam.

Bigfoot Unity (aka Bigfoot Inject): Ini adalah versi pena suntikan yang melakukan apa yang dilakukan oleh pilihan pam di atas, tetapi memberikan pilihan bagi mereka yang lebih suka Pelbagai Suntikan Harian. Ia berdasarkan cap pintar Timesulin untuk mengesan dos yang mereka perolehi, tetapi melampaui itu. Mereka membayangkan tidak hanya pena yang akan berfungsi mengimbas sensor Libre berkemampuan Bluetooth masa depan yang akan dapat memancarkan semua data dos glukosa dan insulin terus ke aplikasi telefon pintar - ditambah fungsi serupa pada pen Bigfoot yang disambungkan, sehingga anda dapat gunakannya untuk mengimbas sensor Libre anda juga. Mereka mempunyai beberapa prototaip yang belum diketahui umum yang melayang di sekitar pejabat, dan dengan senang hati memeriksa mereka dan dapat meniru keupayaan imbasan sensor di lengan yang dibayangkan dan kemudian berpura-pura menarik telefon saya keluar untuk melihat data glukosa dan dos.

CGM: Untuk kedua-dua versi Pump dan Pen, Bigfoot akan menggunakan sensor pemantauan glukosa kilat Libre versi generasi berikutnya yang dibuat oleh Abbott Diabetes Care. Kedua-dua syarikat itu mengumumkan perjanjian pada pertengahan 2017 untuk menggunakan sensor Libre 14-hari versi berkemampuan Bluetooth dengan sistem AID Bigfoot. Ingat, kami tidak membincangkan tentang sensor Libre yang ada di mana anda mesti mengimbas untuk mendapatkan hasil; ini akan menjadi iterasi yang belum dilancarkan di mana aliran data CGM akan berterusan antara pam atau pen, dan aplikasi telefon pintar. Kontrak itu dengan Abbott berlanjutan hingga 2021, setelah itu kami mengharapkan Bigfoot dapat berkolaborasi dengan pembuat CGM lain untuk menawarkan pilihan lain kepada pelanggan mereka (seperti Dexcom, yang merupakan rakan kongsi Bigfoot yang asli sebelum peluncuran versi "tanpa kalibrasi" G6).

Model Perniagaan: Bigfoot merancang untuk menjadi vendor bekalannya sendiri, yang bermaksud anda memesan semuanya dari mereka, dibungkus dalam pembungkusan berjenama mereka sendiri (tolak Libre, yang akan menyimpan kotak dan label produknya). Mereka mempunyai kotak dan label produk mock-up yang dipamerkan di ruang mesyuarat kawasan depan, tetapi saya tidak dibenarkan mengambil gambar apa pun, kerana gambar-gambar tersebut belum siap untuk dikongsi secara terbuka. Adakah model perniagaan "digabungkan" akan berfungsi? Kami membincangkan bagaimana Medtronic dan United Healthcare mempunyai susunan reka bentuk insurans berdasarkan nilai, tetapi meter yang disambungkan tidak dilindungi. Dan bagaimana Tandem dan Dexcom mempunyai produk yang bersepadu tetapi pengguna harus mendapatkan preskripsi yang berasingan dan membuat pembelian yang berasingan untuk setiap produk. Bigfoot ingin mengatasi masalah tersebut, menjadikannya sebagai pusat sehenti untuk hampir semua perkara yang diperlukan oleh pengguna.

Sebagai Pengarah Perhubungan Komuniti Bigfoot (dan sesama D-peep) Melissa Lee menyatakan: "Ini adalah untuk menjadikannya sesederhana mungkin, dan memastikan bahawa mereka yang menginginkannya dapat memperolehnya."

Bila? Kerja kajian klinikal penting dijangka berlangsung pada tahun 2019. Harapan Bigfoot untuk kelulusan dan pelancaran sistem pena suntikan yang disambungkan pada tahun 2020, dengan teknologi AID versi pamnya untuk diikuti - semuanya bergantung pada kajian klinikal, tinjauan peraturan, dan pengembangan produk semua menyelaraskan. Dengan Bigfoot menjadi salah satu yang pertama mendapatkan "penunjuk peranti terobosan" FDA yang dipercepat pada akhir 2017, harapannya adalah agar proses pengawalseliaan mereka dapat dikurangi.

Itu bermaksud sekarang, syarikat mempunyai semua perbelanjaan yang berkaitan dengan R&D dan kakitangan yang berkembang pesat, tetapi tidak ada hasil yang dihasilkan. Fokus dalaman mereka adalah untuk penggalangan dana dan pengembangan produk dan bekerja dengan pengatur pada model yang akhirnya akan diajukan untuk ditinjau. Kami anggota D-Community yang cemas perlu mengingatnya, kerana memerlukan banyak masa dan wang hanya untuk mendapatkan produk gen pertama sebelum FDA dipertimbangkan.

Sudah tentu, Bigfoot tidak sendirian dalam berusaha menuju sistem "Artificial Pancreas" generasi seterusnya. Medtronic mempunyai sistem 670G di pasaran, dan Tandem Diabetes Care hampir siap untuk menyediakan algoritma Control-IQ bersepadu Dexcom, sementara Lilly Diabetes, Beta Bionics dan lain-lain terus maju dalam mengembangkan teknologi gelung tertutup mereka sendiri. Dan tentu saja, terdapat projek Do-it-Yourself sumber terbuka yang cepat tersebar yang merangkumi OpenAPS dan Loop. Tetapi dengan ketara, Bigfoot mungkin merupakan pemain pertama (atau satu-satunya) yang menawarkan pilihan pen dan pam - sesuatu yang dikatakan syarikat "bertemu dengan pesakit diabetes di mana mereka berada, apa sahaja yang mereka mahu gunakan."

Ke sana bermaksud bekerjasama dengan rakan industri, dari pengeluar CGM hingga syarikat insulin yang telah menandatangani agar produk mereka dapat digunakan dalam sistem, kepada perjanjian Bigfoot baru-baru ini dengan pembuat jarum pena Owen Mumford. Sebilangan besar perkongsian ini akan dapat dilaksanakan, tidak diragukan lagi.

Menjelajah Tingkat Pembuatan Bigfoot

Mampu berjalan mengelilingi lantai pembuatan itu menyinari, walaupun masih belum berfungsi. Walaupun ruang itu agak kosong, melihat ciptaan D-tech dan mendengar penjelasannya cukup membuka mata.

Memimpin lawatan saya ialah Pengurus Operasi Chris Sepe, yang telah bersama Bigfoot selama kira-kira tiga tahun dan merupakan salah satu daripada lapan yang sebelumnya pernah bekerja di Asante sebelum penutupannya. Dia membawa saya ke sekitar kawasan itu, yang merupakan 40% dari keseluruhan bangunan seluas 40,000 kaki persegi tetapi boleh berkembang jika syarikat itu berpindah ke markas baru yang berdekatan dengan ukuran dua kali ganda dari semasa.

Saya terpaksa memegang pam Snap, sesuatu yang tidak saya lakukan dalam beberapa tahun sejak sebelum Asante Solutions ditutup pada tahun 2015. Ia seperti melihat rakan lama lagi. Ia juga menarik untuk melihat dan menahan prototaip cap pen untuk Bigfoot Inject, yang semuanya pada dasarnya kelihatan sama tetapi paparan datanya akan berbeza-beza bergantung pada pen insulin yang digunakan seseorang.

Faktor bentuk asas pam masih menyerupai produk Asante yang asal. Tetapi Bigfoot telah mencipta unit pengawalnya sendiri, dengan penampilan hitam yang unik bagi mereka. Kartrij kaca di dalamnya dilindungi dengan banyak ciri keselamatan terpasang, dan mereka menggunakan set infusi Ypsomed dari Eropah yang mempunyai putaran 360 darjah (berbanding dengan set infusi tidak biasa yang sangat biasa). Di landasan R&D, saya dapat melihat tabung kinked yang merupakan salah satu mekanisme keselamatan yang dibuat untuk membolehkan udara masuk ke dalam pam, tetapi bukan air. Terdapat juga span kecil di dalamnya untuk menyerap air yang mungkin merendam di dalamnya, sebagai aspek keselamatan yang lain.

Melihat sekeliling, walaupun di barisan pembuatan yang belum beroperasi tetapi, saya dapat melihat masa depan siap untuk dilancarkan.

Kerja Dalam Bigfoot Biomedical

Aspek lain dari lawatan yang menonjol dalam fikiran saya menunjukkan cara kerja teknologi Bigfoot - dari "makmal kawalan" bersih yang dilindungi dari gegaran gempa bumi dan turun naik suhu, hingga proses yang lebih bernas untuk membina peranti kompleks ini.

Platform Ujian Automasi (ATP): Di salah satu bilik yang paling selamat di bangunan ini, terdapat sebilangan besar peralatan yang sangat penting dan mahal sehingga rasanya saya harus berjalan di hujung jari saya di sana. Bagi saya, ia kelihatan seperti bahagian dalam microwave dengan bahagian dan alat yang bergerak dan wayar. Penerangan rasmi: peralatan ujian yang dibina khas yang membolehkan Bigfoot meneroka komponen sistemnya, menilai fungsi dan kualiti masing-masing secara berasingan dan digabungkan dengan bahagian lain. Pada dasarnya, ia membuat simulasi perkakasan mengenai apa yang akan dilakukan oleh sistem Bigfoot.

Ujian Isyarat Jadual Poker? Di sisi lantai pembuatan adalah meja bulat yang disusun dengan cara yang anda mungkin membayangkan meja permainan poker. Terdapat monitor kecil dan telefon pintar yang disiapkan di sekitar meja bulat, dan di tengah-tengahnya, bukannya setumpuk kad, anda mempunyai pengawal Bigfoot. Ia menguji semua isyarat dan kemungkinan gangguan. Di sekitarnya, terdapat juga meja sepanjang lapan kaki yang dapat digunakan untuk tujuan serupa untuk menguji kerja linear di bahagian depan isyarat.

Simulasi Klinik Maya: Salah satu aspek yang paling inovatif dari apa yang dibangun Bigfoot setakat ini dikenali sebagai "vClinic," berlaku simulasi perisian maya persekitaran berasaskan awan. Mereka menjalankan model simulasi dalam persediaan ujian klinik maya, untuk menghasilkan jumlah data yang tidak berkesudahan 4 juta (!) Kali lebih cepat dan lebih murah daripada data klinikal masa nyata. Saya hanya mengambil masa sekitar tiga minit untuk mensimulasikan kajian selama tiga bulan, 100 orang, saya diberitahu! Percubaan Pusat Penyelidikan Klinikal mercu tanda mereka yang menggunakan kaedah ini adalah yang pertama dari jenis diabetes dan medtech yang berakhir pada akhir 2016, dan hasilnya diterbitkan pada tahun berikutnya. Walaupun itu adalah tempat maya yang sebenarnya tidak dapat anda lawati, saya dapat menjelajahi "Makmal Automasi Integrasi Berterusan", sebuah bilik kecil dengan 15 telefon pintar yang disambungkan ke skrin rata di mana Bigfoot dapat menguji perisian untuk memastikan ia berfungsi pada telefon tersebut sebagai sebahagian daripada sistem yang bersambung. Tempat ini terletak di sebelah "Design Assurance Lab," di mana pasukan dapat menguji kesambungan telefon dan pam.

Itu sangat mengagumkan, dan menunjukkan betapa banyak kerja dan pelaburan diperlukan sebelum produk selesai. Itu semua hanyalah peralatan yang mengagumkan. Keajaiban sebenarnya adalah apa yang datang dari hati dan fikiran mereka yang bekerja di Bigfoot.

Hati dan Fikiran Besar (kaki)

Bagi saya, melihat koleksi paten yang dipamerkan di lobi depan menetapkan nada untuk semua yang ada di dalamnya. Sehingga kini, Bigfoot mempunyai 127 paten yang dijamin di A.S. dan 106 yang lain belum selesai; serta 80 yang lain dikeluarkan di luar negara. Mulai dari reka bentuk peranti, mekanisme pam, cara kerja perangkat lunak, antara muka pengguna dan telefon pintar, algoritma kontrol, model servis, keselamatan siber dan pengedaran.

Ini adalah pencapaian sekumpulan orang cemerlang yang berasal dari semua lapisan masyarakat dan pelbagai latar belakang dalam bidang teknologi, penjagaan kesihatan dan bidang lain - termasuk dua pereka pengalaman pengguna yang sebelumnya bekerja di NASA, dan yang lain dari Tentera Laut AS dengan pengalaman mengurangkan kesilapan pelaut yang penat menguruskan kapal!

Seperti yang dinyatakan, D-Dads yang menjadi pengasas bersama menonjol dan mereka sering mendapat pengiktirafan dan pengiktirafan awam. Tetapi ada banyak orang lain dari D-Community yang kini bekerja di syarikat permulaan ini, termasuk HCP yang luar biasa, penyelidik dan T1D sendiri Jen Block, yang membuat nama untuk dirinya sendiri di ruang teknologi gelung tertutup. Secara ketara, Bigfoot adalah wanita 45% dan merangkumi wanita di setiap pasukan dari perisian, pembuatan, peraturan, pengurusan produk, kualiti, klinikal, dan eksekutif; tiga daripada VP adalah wanita, sebenarnya. Mereka mempunyai beberapa orang kakitangan yang tinggal dengan T1D sendiri atau mempunyai hubungan keluarga, serta yang lain yang tinggal dengan T2D.

Ada masa semasa lawatan saya ketika saya ditinggalkan di bilik persidangan, kerana orang-orang Bigfoot dipanggil untuk mengadakan mesyuarat atau panggilan kritikal. Saya tidak keberatan, kerana ini memberi saya peluang untuk duduk dan mengambil semuanya. Saya memerhatikan diabetes harian yang dipamerkan - dari peranti dan teknologi gelung tertutup DIY yang dipasang pada monitor atau duduk di meja, ke CGM dan mengepam bip yang dapat didengar setiap kali dari suatu tempat di seberang jalan. Secara tidak rasmi, sangat senang melihat rakan-rakan D-peeps yang bekerja di pejabat kadang-kadang bertukar bekalan dan ubat-ubatan sekiranya mereka kehabisan semasa hari kerja, dan sangat seronok untuk menjelajahi kabinet yang penuh dengan bekalan diabetes lama dan baru yang dibawa sebagai sebahagian daripada koleksi bersejarah Bigfoot.

Saya berkesempatan bertemu dengan penasihat umum Bigfoot, yang jelas prihatin terhadap aspek peraturan dan undang-undang dan mungkin mempunyai keberatan untuk membiarkan wartawan ini masuk ke dalam bangunan sama sekali. Tetapi dia baik dan murah hati dengan waktunya, dan sangat menarik untuk mendengarnya secara umum menyentuh beberapa masalah yang mereka lalui, seperti berkongsi gambar prototaip untuk penggunaan awam sebelum produk itu diluluskan oleh FDA.

Walaupun di dinding berhampiran ruang makan, anda dapat melihat minat untuk D-Komuniti kami: mural dinding berwarna-warni yang besar yang merangkumi Lingkaran Biru untuk kesedaran diabetes.

Ternyata ia dicipta pada asalnya untuk Asante Solutions oleh artis Andreina Davila, yang bersama suaminya (rakan penyokong T1D Manny Hernandez) bersama-sama mengasaskan Diabetes Hands Foundation dan TuDiabetes. Itu tetap berada di dinding setelah Bigfoot memperoleh bekas kemudahan Asante, dan ia tetap menjadi alasan utama: “Ia menceritakan kisah komuniti diabetes yang tumbuh bersama dan terhubung dalam mencari kehidupan yang lebih baik. Dengan menggunakan semiologi, pokok ini mewakili komuniti OKU, industri dan pengasuh yang semakin berkembang; sementara lingkaran biru (simbol sejagat untuk diabetes) mewakili kesatuan global di sebalik tujuan bersama; dan pengambilan kristal insulin menghubungkan pokok dan Lingkaran Biru, mewakili harapan bahawa teknologi dapat membawa kepada Komuniti D. "

Wah! Teknologi, seni dan semangat bersama di Bigfoot's HQ.

Apa yang saya lihat hanyalah inti dari apa yang akhirnya akan dicapai oleh komuniti kita setelah Bigfoot bersedia untuk waktu perdana. Saya rasa apa yang mereka bayangkan untuk menolong orang yang menghidap diabetes adalah ... baik, jejak besar.

Seberapa besar dan seberapa cepat kita dapat melihat penampakan Bigfoot AID di dunia nyata masih belum dapat dilihat.

"Saya mahu komuniti diabetes tahu bahawa kita tidak sabar seperti mereka," kata Lee, yang suaminya Kevin juga bekerja di Bigfoot dalam bidang kejuruteraan dan telah bersama-sama mengarang paten dengan Brewer. "Kami mahukan apa yang kami bangun untuk diri kami sendiri, untuk keluarga kami. Tetapi kami tidak hanya mengerjakan satu perkakasan - itu cukup sukar - tetapi Bigfoot akan menjadi ujung ke ujung, menyatukan banyak peranti, menambahkan kepintaran, dan memberikannya sebagai perkhidmatan. Oleh itu, kami bekerja keras, setiap hari, bahu-membahu, untuk mewujudkan visi itu. "