Mengapa Tidak Ada Insulin Generik?

Hari-hari ini, segala macam ubat nampaknya terdapat dalam versi luar jenama yang lebih murah yang terbuat dari ramuan yang sama, yang dikenali sebagai "generik." Jadi mengapa ini tidak berlaku untuk insulin?

Terutama pada saat orang yang menderita diabetes (PWD) sangat memerlukan penjatahan ubat ini kerana harga astronomi, persoalan ini menjadi lebih mendesak.

Kenyataannya adalah bahawa istilah "generik" telah digunakan secara longgar untuk versi peniru insulin jenama yang dijual dengan harga yang lebih rendah, atau pada bentuk insulin manusia yang lebih tua dan kurang dipercayai. Sebilangan mungkin percaya bahawa insulin "generik" sebenarnya ada, termasuk syarikat insurans, ahli farmasi, dan lain-lain dalam komuniti diabetes yang mungkin menggemakan pesanan ini.

Tetapi kenyataannya adalah tidak ada insulin generik yang betul - ditakrifkan sebagai identik secara kimia dengan produk jenama dan dengan keberkesanan yang sama, tetapi dijual dengan harga yang jauh lebih murah.

Tiga pengeluar insulin utama - Eli Lilly, Novo Nordisk, dan Sanofi - boleh disalahkan kerana beberapa perkara ini. Tetapi mereka bukan satu-satunya entiti yang menghalangi penyediaan insulin generik yang lebih berpatutan. Itu terlalu mudah. Kerumitan ubat itu sendiri, penggunaan sistem paten A.S., dan sistem harga penjagaan kesihatan A.S. yang salah juga harus dipersalahkan.

Teruskan membaca untuk mengetahui mengapa tidak ada insulin yang lebih murah, pilihan mana yang tersedia, dan siapa yang paling mendapat faedah.

Apa itu insulin "generik"?

Semasa meneliti insulin generik, anda pasti akan berhadapan dengan banyak bahasa teknikal yang digunakan oleh pengawal selia. Tidak takut. Hanya ada dua istilah yang perlu anda ketahui:

• Biologik: Insulin yang dihasilkan moden adalah "biologi," kategori ubat dengan molekul besar dan kompleks, yang terbuat dari bahan yang berasal dari organisma hidup.
• Biosimilar: Apabila satu syarikat cuba menyalin biologi syarikat lain, syarikat yang baru secara teknikal bukanlah ubat "generik". Sebaliknya, ia disebut "biosimilar" atau "follow-on" - istilah yang sering digunakan secara bergantian, tetapi menunjukkan "salinan" biologi yang disetujui oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA).

Anda boleh mengetahui lebih lanjut mengenai spesifikasi syarat-syarat ini dalam artikel Jurnal Teknologi Farmasi baru-baru ini.

Yang penting untuk diketahui adalah perbezaan antara formulasi ini dan generik sejati: "Ubat generik menggunakan bahan aktif yang sama dan berfungsi dengan cara yang sama ... seperti ubat jenama," menurut FDA.

Biosimilars, sebaliknya, mestilah "sangat serupa" dengan produk insulin yang mereka gunakan. Ini bermaksud keselamatan, kesucian, dan potensi harus setara, tetapi ia tidak dibuat dengan resipi ubat yang sama.

Kos untuk menyalin insulin adalah mahal

Jadi mengapa tidak ada lebih banyak insulin peniru?

Pada umumnya, lebih sukar dan mahal untuk menyalin dan menghasilkan semula biologi daripada menggandakan ubat yang lebih mudah seperti Advil misalnya, yang mempunyai molekul yang lebih kecil. Ini telah mendorong pesaing pengeluar insulin utama untuk memasuki pasaran. Seperti yang dikatakan oleh John Rowley dari organisasi advokasi T1D International, "Mereka harus menghabiskan sejumlah wang yang sama untuk menghasilkan biosimilar seperti yang mereka lakukan dengan ubat baru."

Rintangan lain adalah proses persetujuan FDA untuk biosimilar dan tindak lanjut, yang lebih rumit dan menuntut daripada proses yang digunakan untuk menyetujui ubat generik yang lebih sederhana. Itu benar walaupun Kongres membuat "jalan persetujuan yang disingkat" pada tahun 2009 ketika meluluskan Akta Persaingan dan Inovasi Harga Biologi.

Pada 23 Mac 2020, FDA mengubah klasifikasi regulasi insulin, sehingga setiap produk yang dijuluki insulin "tindak lanjut" sebelum tarikh tersebut secara automatik akan dipindahkan ke dalam kategori "biosimilar."

Ini tidak memberikan kelebihan langsung kepada OKU yang menggunakan insulin. Tetapi harapannya adalah bahawa akhirnya, pengkategorian peraturan baru ini akan menjadikan syarikat baru lebih mudah dan lebih murah untuk membangun dan memasarkan insulin baru yang lebih murah.

Sistem paten tidak menggalakkan insulin baru

Sistem paten A.S. adalah penghalang lain untuk versi jenama insulin sedia ada yang lebih murah.

Secara khusus, pengeluar ubat telah berulang kali membuat banyak perubahan kecil terhadap produk insulin yang ada untuk memohon paten baru pada mereka. Proses ini, yang disebut "evergreening", telah mendorong para pesaing untuk mengembangkan versi baru dari insulin yang ada kerana mereka harus mengejar banyak perubahan. Ini telah melambatkan inovasi, bersama dengan tawaran "bayar untuk kelewatan", di mana pengeluar insulin membayar pesaing untuk tidak menyalin ubat tertentu untuk jangka waktu tertentu.

Insulin Copycat kini tersedia

Walaupun terdapat rintangan ini, beberapa versi insulin jenama yang lebih murah telah tersedia untuk pengguna dalam beberapa tahun kebelakangan ini, termasuk:

Insulin Lispro

Ini adalah Humalog versi murah milik Eli Lilly, lembu insulin insulin bolus (lakonan pendek). Diumumkan pada bulan Mac 2019 dan dilancarkan pada bulan Mei tahun itu, ini bukan biosimilar, melainkan "generik sah" menurut FDA. Itu bermaksud pada dasarnya sama dengan Humalog. Yang Lilly lakukan hanyalah menampar label baru pada jenama yang ada - langkah yang mereka katakan mereka ingin lakukan lebih awal, tetapi mereka pertama kali harus bergelut dengan peraturan pemerintah yang membebankan.

Berapa harganya dan siapa faedahnya: Harga senarai Lispro adalah 50 peratus lebih rendah daripada Humalog, yang menjadikannya sekitar $ 137 setiap botol.(Banyak penyokong diabetes menegaskan bahawa harganya lebih mahal.) Menurut Eli Lilly, pesakit yang paling mungkin mendapat manfaatnya adalah penerima Medicare Part D, orang yang mempunyai rancangan kesihatan yang dapat dikurangkan tinggi, dan yang tidak diinsuranskan yang saat ini menggunakan Humalog.

Insulin Aspart dan Insulin Aspart Campuran

Ini adalah versi Novo Nordisk yang lebih rendah dari campuran NovoLog dan 70/30, kedua-dua jenama insulin waktu makan (bertindak pantas). Diumumkan pada 6 September 2019, generik yang dibenarkan ini sama persis dengan NovoLog dan insulin campuran, kecuali dengan nama yang berlainan pada label.

Berapa harganya dan siapa faedahnya: Harga senarai Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix dalam pilihan pen dan botol adalah 50 peratus lebih rendah daripada campuran NovoLog dan 70/30 (seperti $ 144.68 setiap botol 10mL, berbanding $ 280.36 untuk NovoLog) . Versi separuh harga ini tersedia pada Januari 2020, dan pesakit yang paling mungkin mendapat manfaat adalah mereka yang mempunyai rancangan kesihatan yang dapat dikurangkan tinggi dan yang tidak diinsuranskan yang kini menggunakan NovoLog atau 70/30.

Admelog

Ini adalah versi Humalog yang lain, tetapi biosimilar dibuat oleh syarikat pesaing, Sanofi.

Berapa harganya dan siapa keuntungannya: Ketika dirilis pada bulan April 2018, Sanofi menyatakan bahawa Admelog memiliki "harga daftar terendah" dari mana-mana insulin waktu makan di pasaran. Tetapi, sayangnya, harganya hanya 15 persen lebih rendah daripada Humalog, seperti yang dilaporkan DiabetesMine.

Kononnya, ia lebih tersedia daripada Lispro untuk orang yang mempunyai insurans komersial. Dan pada bulan Mei 2019, Sanofi mengumumkan Program Simpanan ValYou mereka, yang menawarkan tawaran di Admelog dan jenama insulinnya yang lain bagi mereka yang tidak memenuhi syarat untuk Program Bantuan Pesakitnya yang lain.

Basaglar

Versi insulin Lantus basal (bertindak panjang) Sanofi ini diperkenalkan di Amerika Syarikat oleh Lilly dan Boehringer Ingelheim pada bulan Disember 2016. Di AS, ia secara teknikal disebut sebagai insulin susulan kerana jalan pengawalseliaannya, sementara di Eropah, ia dianggap sebagai biosimilar.

Berapa harganya dan siapa faedahnya: Basaglar umumnya berharga sekitar 15 peratus lebih rendah daripada Lantus. Oleh kerana penjimatan kosnya minimum, ia disebut sebagai "generik Lantus yang mahal." "Mengecewakan.

Basaglar terdapat dalam banyak rancangan insurans komersial. Dan Lilly menawarkan Program Bantuan Pesakit untuk Basaglar, seperti ubat lain.

Semglee (glargine)

Syarikat farmasi Mylan dan Biocon mengumumkan pada bulan Jun 2020 bahawa mereka telah mendapat izin FDA untuk insulin basal Semglee baru mereka, yang merupakan tiruan kedua insulin lama Lantus Sanofi. Insulin ini telah diluluskan di Eropah, Australia, dan negara-negara lain dengan nama jenama yang berbeza sebelum akhirnya mendapat lampu hijau untuk dijual di A.S.

Semglee diluluskan oleh FDA untuk kanak-kanak berumur 6 hingga 15 tahun, serta orang dewasa dengan diabetes jenis 1 dan jenis 2. Ini akan datang dalam kepekatan U-100 dalam kedua botol 10mL, serta 300 unit pen insulin yang diisi sebelumnya dengan kenaikan satu unit dos. Butiran harga belum diselesaikan pada masa kelulusan peraturan, tetapi Mylan berharap dapat menyelesaikan rancangan pelancaran pada akhir tahun 2020.

Adakah insulin copycat sama dengan asalnya?

Hanya satu yang serupa: Lispro, dibuat oleh syarikat yang sama yang menghasilkan Humalog yang asli.

FDA hanya memerlukan biosimilar atau tindak lanjut untuk "sangat serupa" dengan ubat-ubatan yang mereka salin, tetapi tidak serupa. Oleh itu, jika anda ingin menggantikan insulin peniru dengan jenis yang anda gunakan sekarang, penting untuk bekerjasama dengan penyedia penjagaan kesihatan anda untuk menentukan sama ada dosnya perlu disesuaikan sedikit.

Adakah insulin biosimilar baru dapat menyelamatkan hari?

Terdapat beberapa insulin biosimilar lain yang sedang dikembangkan, dan juri masih belum mengetahui apakah perubahan FDA pada bulan Mac 2020 mengenai klasifikasi insulin biosimilar akan membuat perbezaan dalam membenarkan lebih banyak persaingan.

Rang undang-undang telah diperkenalkan di Capitol Hill untuk mengekang perjanjian yang selalu hijau dan membayar untuk penundaan yang telah menghambat insulin copycat, seperti yang kita perhatikan dalam ikhtisar "ide besar pemerintah untuk menurunkan harga insulin." Tetapi para juri masih belum tahu.

Malangnya, perbezaan harga antara biosimilar dan insulin yang mereka salin sangat mengecewakan hingga kini.

Namun, mungkin ada harapan untuk insulin baru yang lebih murah yang berasal dari beberapa biohacker khusus yang berpusat di kawasan Teluk San Francisco.

Insulin sumber terbuka buatan sendiri

Oleh kerana syarikat farmasi tidak melakukan pekerjaan yang baik untuk membuat insulin yang berpatutan, Open Insulin Project ingin menolong orang membuatnya sendiri. Projek ini mengusahakan apa yang disebutnya sebagai "protokol terbuka yang tersedia secara bebas" untuk pengeluaran insulin kos rendah. Anggap ia sebagai insulin generik buat diri anda sendiri.

Pengasas projek itu, Anthony Di Franco, hidup dengan diabetes jenis 1 sendiri. Dia membayangkan memindahkan pengeluaran dari syarikat farmasi ke "kolektif kecil atau farmasi, klinik, dan hospital" di mana insulin dapat dihasilkan dalam platform yang harganya hanya sama dengan sebuah kereta kecil.

Kumpulan ini telah mencapai kemajuan sejak mereka mendapat dana awal pada tahun 2015 dan baru-baru ini mendapat banyak perhatian media. Tetapi terlalu awal untuk meramalkan apakah, dan kapan, mereka akan membuat perbezaan besar dalam kehidupan PWD.

Bahkan jika mereka mengembangkan protokol untuk insulin buatan rumah, menurut para ahli di Colorado State, kejayaan projek ini akan "sangat dibatasi oleh biaya kelulusan peraturan, yang termasuk membuktikan konsistensi biologi, keselamatan, dan kemungkinan keberkesanan."

Perlu diperhatikan para perintis yang berani ini. Tetapi sayangnya, nampaknya mereka tidak akan menyelesaikan krisis harga insulin dalam masa terdekat.

Bagaimana dengan "Walmart insulin"?

Oleh kerana kita bercakap mengenai insulin yang lebih murah, jenama Novolin ReliOn Novo Nordisk patut disebut di sini. Dijual dengan harga hanya $ 25 sebiji botol tanpa resep di Walmart, ReliOn merangkumi "Biasa" (bertindak pendek), NPH (bertindak lebih lama), dan 70/30 (biphasic insulin), gabungan kedua-duanya.

Produk ReliOn ini bukan generik atau biosimilar, tetapi insulin "manusia" yang lebih tua - berbanding dengan versi "analog" yang lebih baru yang dihasilkan hari ini. Ramai pesakit dan doktor bersetuju bahawa formulasi yang lebih tua ini jelas tidak memberikan tahap pengurusan glukosa darah yang sama dengan insulin yang lebih baru.

Tetapi jika anda terpaksa memilih antara menggunakannya dan melakukan tanpa atau memberi penjatahan insulin, insulin lama ini pastinya lebih disukai.

Intinya: Krisis harga insulin berterusan

Apabila kita meninjau landskap alternatif yang realistik untuk kumpulan insulin dengan harga tinggi sekarang, nampaknya pengeluar insulin - sama ada syarikat besar atau pemberontak yang tidak senang seperti orang sumber terbuka - akan memberikan banyak bantuan dalam masa terdekat masa depan.

Kenyataan suram itu harus mendorong penyokong diabetes untuk berbuat lebih banyak di arena politik dan terus memberi tekanan kepada kerajaan persekutuan dan negeri untuk menjadikan insulin lebih terjangkau dan mudah diakses.