Apabila produk atau ubat baru akhirnya berjaya dipasarkan ke tangan PWD (orang yang menghidap diabetes), kita sering melupakan usaha besar yang diperlukan untuk mendapatkannya.Penyelidikan dan pengembangan yang diperlukan, koordinasi kajian klinikal dan tinjauan peraturan adalah proses yang rumit yang memerlukan masa bertahun-tahun untuk diselesaikan, dan kebanyakan daripada kita tidak pernah dapat dilihat oleh pesakit. Tetapi adakah anda pernah tertanya-tanya siapa otak yang berada di belakang mendapatkan semua kajian itu dari Titik A hingga Z?
Menyapa Jaeb Center for Health Research (JCHR), pemain utama negara dalam menyelaraskan penyelidikan klinikal dan membantu dalam pengembangan produk baru, rawatan, dan bahkan perubahan budaya dalam bagaimana kita menguruskan diabetes.
Dari ibu pejabatnya di Florida, Jaeb telah mengkoordinasikan banyak kajian di lebih daripada 80 klinik yang berpartisipasi di 33 negeri di seluruh negara, termasuk Universiti Stanford di California dan Henry Ford Health System di Michigan, untuk menyebut beberapa. Kakitangan 130 orang itu merangkumi 33 ahli epidemiologi dan ahli statistik, 35 orang IT, 45 pemantau protokol dan pembantu penyelidikan, dan 17 jawatan pentadbiran pusat. Pada masa ini, pusat ini terlibat dalam kira-kira 25 kajian diabetes atau penyakit mata - tentu saja dengan semua subjek manusia.
Seorang pemimpin di dunia penyelidikan D merujuk Pusat Jaeb sebagai "mesin yang diperlukan untuk menyokong penyelidikan klinikal."
Kisah di sebalik Jaeb
JCRH di Tampa, FL, adalah organisasi nirlaba yang ada sejak tahun 1993, dan lelaki yang mengetuai pusat penyelarasan R&D, Dr. Roy W. Beck, mempunyai hubungan yang sangat peribadi dengan jenis 1; anaknya Andy didiagnosis pada usia 12 pada tahun 90an.
Sebelum Beck menjadi D-Dad, dia adalah pakar neuro-oftalmologi yang berlatih di University of Michigan. Akhirnya, dia mulai terlibat dalam penyelidikan percubaan klinikal dan pindah ke Florida pada akhir 80-an, melanjutkan penyelidikan dan pembiayaan dari National Institutes of Health (NIH). Tetapi ketika dia mengatakannya, "birokrasi menjadi sebahagian daripada universiti menjadi terlalu mengecewakan" dan dia memutuskan untuk pergi sendiri.
Beck mencipta pusat bukan untung yang berasingan, menamakannya setelah tiga anaknya. JAEB adalah inisial anak-anaknya mengikut umur mereka - Jody Andy Eric Beck. Ia adalah A yang mempunyai T1D, katanya.
Dia berjaya mendapatkan beberapa hibah NIH yang berkaitan dengan penyakit mata, termasuk yang pertama pada tahun 1985 kerana mempelajari keadaan optik yang meradang yang berkaitan dengan MS (multiple sclerosis). Penyelarasan penyelidikan dan percubaan klinikal untuk gangguan mata adalah di mana Jaeb bermula, sebelum diabetes muncul dalam gambar ketika Andy didiagnosis.
"Setelah beberapa tahun menjadi ibu bapa yang hidup dengan ini setiap hari dan mengetahui semua tentangnya, saya dapat memberitahu orang bahawa saya pada dasarnya menyelesaikan persekutuan diabetes di rumah," kata Beck. "Itu adalah hari-hari sebelum meluasnya Internet, dan kami benar-benar tidak tahu mengenai aspek praktikal jenis 1 pada kanak-kanak. Oleh itu, selepas beberapa tahun, saya memutuskan untuk menggunakan sumber masa dan pusat saya untuk membuat kajian mengenai diabetes jenis 1, kerana hubungan peribadi itu dan kerana saya merasakan bahawa saya memahaminya dari perspektif ahli statistik dan ahli epidemiologi. "
Apa yang sebenarnya dilakukan Jaeb?
Pusat ini mengenai reka bentuk, pelaksanaan, dan analisis ujian klinikal untuk gangguan mata dan jenis 1.
Apabila syarikat meneliti ubat, produk, standard atau pilihan rawatan baru, ada banyak nuansa yang harus dikendalikan - dari memeriksa semua laman web dan doktor untuk memastikan mereka semua mempunyai kelayakan yang diperlukan, hingga membuat protokol untuk bagaimana kajian akan dilakukan dan data dianalisis, bagaimana yang akan disusun untuk mempersiapkan kajian semula peraturan FDA.
Berikut adalah senarai senarai tugasan mereka:
- Memastikan pembiayaan untuk kajian
- Menyelaraskan segalanya di setiap tempat penyelidikan
- Menghasilkan semua borang yang diperlukan yang menggariskan kajian dan prosedurnya untuk disemak oleh doktor
- Menentukan bagaimana data akan dikumpulkan dan dianalisis dalam sistem pengurusan data tertentu
- Membangunkan protokol bagaimana pesakit akan dipilih dan dipilih secara rawak
- Memastikan semua alat dan persediaan yang diperlukan untuk kajian di setiap laman web diselaraskan
- Jaminan kualiti dan analisis statistik dari semua yang terlibat
- Menulis naskah dan artikel penyelidikan untuk pertemuan ilmiah, yang memainkan peranan penting menyebarkan berita mengenai penyelidikan ke seluruh komuniti perubatan
Mengendalikan semua kerja di belakang tabir ini, pusat ini boleh dianggap sebagai pahlawan yang tidak diketahui dalam ujian penyelidikan diabetes. Jelas, ia tidak terlibat dalam setiap kajian. Tetapi ia mempunyai rekod prestasi yang cukup mengagumkan pada semua projek yang disertainya selama ini.
Beck mengatakan bahawa sementara Jaeb terkenal di negara ini dalam penyelidikan mata pada tahun-tahun awal, dia tidak mengenali penyelidik diabetes dengan sangat baik. Tetapi kira-kira pada awal abad baru, dia melamar program NIDDK semasa panggilan untuk projek penyelidikan baru di seluruh AS pada tahun 2001, dan usaha pertama untuk diabetes menyebabkan apa yang sekarang dikenali sebagai DirecNet, sebuah rangkaian yang dirancang untuk mengkaji glukosa memantau teknologi pada kanak-kanak T1.
Anda namakannya, Jaeb telah mengumpulkan sejumlah dana - termasuk pengendali wang diabetes yang besar dalam penyelidikan seperti Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA dan NIH (antara lain).
Beberapa tahun yang lalu, Jaeb selaras dengan T1D Exchange yang juga dibiayai oleh Helmsley Charitable Trust. Anda mungkin ingat berita utama mengenai bagaimana Helmsley menyumbangkan $ 26 juta kepada Jaeb pada tahun 2010 sebagai sebahagian daripada inisiatif pendanaan tiga tahun untuk mewujudkan rangkaian klinik dalam penyelidikan diabetes. Itu membuka jalan untuk Pendaftaran Klinik T1D Exchange, yang menjadi tulang belakang dari 80 laman web di seluruh negara, membawa lebih daripada 30,000 orang dengan T1D ke dalam satu repositori penyelidikan.
"Kami fikir kami akan mendapat 25 pusat, dan berakhir dengan tiga kali lebih banyak!" Beck berkata. "Kami mengumpulkan catatan mengenai segala-galanya dari kebiasaan pengurusan hingga ubat-ubatan dan makanan, dan kami telah mengetahui jumlah yang luar biasa dari pendaftaran ini."
Salah satu contoh: belajar bagaimana rekod kesihatan elektronik (EHR) tidak berkesan dalam mengumpulkan data sebahagian besarnya kerana soalan yang diajukan dan sejumlah maklumat yang dikumpulkan dari pesakit tidak universal.
Berdasarkan kepakaran ini, Jaeb telah terlibat dalam beberapa kajian diabetes penting selama bertahun-tahun pada kanak-kanak dan orang dewasa, yang menyiasat:
- Teknologi untuk memahami pengurusan insulin semasa bersenam
- Menguruskan makanan ringan semalaman untuk memerangi hipoglikemia
- Pencitraan otak untuk menentukan kesan hipoglikemia pada perkembangan kognitif
- Hasil teknologi CGM di sekolah, dengan tujuan untuk meningkatkan bagaimana syarikat insurans akan merangkumi teknologi tersebut. (Mereka melakukan kajian pertama untuk menunjukkan bagaimana CGM benar-benar dapat meningkatkan hasil)
- Penyelidikan Pancreas buatan dan gelung tertutup, termasuk kumpulan yang terlibat dengan alat gelung tertutup Bionic Pancreas dan iLet antara lain. (Ini merupakan kawasan pertumbuhan terbesar untuk Jaeb dalam dekad yang lalu)
- Hipos yang teruk pada orang dewasa yang lebih tua, yang mereka dapati lebih biasa daripada kumpulan lain - ini disampaikan pada persidangan sejak setahun lalu untuk menggambarkan mengapa CGM boleh menjadi alat penting bagi mereka yang menggunakan Medicare
- Perbezaan kaum dalam penjagaan dan pemantauan diri orang yang menghidap diabetes
- Penggunaan metformin pada remaja dengan jenis 1 yang menggunakan insulin
Sebilangan kepakaran diabetes yang serius, memang! Dan itu hanya rasa apa yang dilakukan Jaeb setakat ini.
Memperkenalkan teknologi diabetes baru ke pasaran
Tidak perlu dikatakan, penyelidikan Jaeb memainkan peranan penting dalam memasarkan alat dan rawatan diabetes baru ke pasaran.
Sebagai contoh, Jaeb dan T1D Exchange melakukan penyelidikan utama di sebalik glukagon kecemasan hidung yang menjadi Baqsimi, dari Eli Lilly. FDA baru-baru ini meluluskan produk revolusioner ini yang pada asalnya dikembangkan oleh Locemia Solutions. Ia menggantikan suntikan glukagon kecemasan yang terlalu rumit yang telah wujud selama bertahun-tahun.
Kami pernah melaporkan mengenai glukagon ini bahawa anda menghidu hidung anda, dan saya seronok mengambil bahagian dalam salah satu kajian klinikal glukagon serbuk baru ini!
Jaeb Center berperanan dalam menjadikan kajian ini dilakukan sebagai pusat penyelarasan.
Contoh lain dari koordinasi kajian penting Jaeb adalah yang membawa kepada persetujuan FDA terhadap pam insulin Tandem's: slim X2 ™ dengan teknologi Basal-IQ®.
Dan baru-baru ini, Jaeb Center mengkoordinasikan ujian klinikal yang menunjukkan keberkesanan dan keselamatan pam Tandem dengan perisian Control IQ terbarunya yang mengautomasikan penghantaran insulin. Kajian ini dibiayai oleh National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) melalui geran kepada University of Virginia, dan Tandem menggunakan hasilnya untuk mendapatkan persetujuan Control-IQ sebelum akhir tahun 2019.
Mengapa ia penting?
Cukup sukar untuk membuat orang yang berminat dalam penyelidikan diabetes, apalagi melibatkan pesakit yang terlibat secara langsung. Selama bertahun-tahun, saya secara peribadi menolak keinginan untuk mendaftar untuk ujian klinikal kerana saya tidak melihat "pulangan pelaburan" segera, iaitu tidak ada hasil nyata dari penyertaan saya.
Tetapi selama bertahun-tahun, saya telah berkembang dalam pemikiran saya mengenai penyelidikan diabetes. Ini benar-benar mengenai generasi yang lebih baik dan akan datang, walaupun tidak akan ada faedah langsung dan nyata bagi saya (selain perhatian khusus oleh pakar dan kadangkala bekalan percuma).
Berkali-kali sejak beberapa tahun kebelakangan ini, saya mempunyai rakan menyampaikan maklumat mengenai projek penyelidikan tertentu yang mungkin menarik ... Dan sekarang, mengetahui kisah di sebalik Jaeb pasti membuat saya merasa lebih banyak dilaburkan dalam kajian masa depan. Saya suka yang dapat melihat nama pusat sekarang dan tahu, "Hei, itulah D-Dad yang menamakan pusat penyelidikan bukan untungnya setelah tiga anaknya!"
.jpg)
