Saya telah memakai monitor glukosa berterusan Eversense yang dapat ditanam sejak awal Disember, dan menerbitkan tinjauan awal produk yang menyeluruh di sini.
Tiga bulan lagi, dengan kehausan 90 hari saya, saya mempunyai pilihan untuk meneruskan dengan memasang sensor baru, atau tidak. Saya memilih ya, berdasarkan ketepatan, kebolehpercayaan, dan - tidak ketara - jeda yang luar biasa yang diberikan oleh sistem ini kepada saya kerana keletihan penggera.
Hari ini saya ingin berkongsi beberapa pengalaman peribadi tambahan saya dan juga beberapa kemas kini rasmi mengenai sistem CGM novel ini - termasuk cara mendapatkan bantuan untuk membayarnya, dan tempat sukarela untuk ujian klinikal.
Makluman Eversense “Ambient Light”
Semasa pertama kali diselitkan dengan Eversense, saya teringat sebilangan pendek mengenai masalah dengan cahaya terang. Tetapi ia tidak ditekankan, dan tidak benar-benar menjadi kenyataan bagi saya sehingga saya melepaskan baju sejuk musim sejuk saya untuk peralatan mendaki di Palm Springs beberapa minggu yang lalu.
Waktunya tidak disengajakan, kerana saya terlalu mengira karbohidrat sarapan pagi dan rendah ketika kami sedang menuju kenaikan pertama hujung minggu kami. Di sana kami berada di bukit tandus yang dijemur di atas Palm Desert, dengan saya meletus dan melihat aplikasi Eversense setiap beberapa minit, ketika saya tiba-tiba mendapat mesej ralat baru yang tidak pernah dilihat sebelumnya: "Cahaya Ambient Tinggi." Hah?
Ternyata "Tidak ada bacaan glukosa yang dapat ditampilkan hingga cahaya ambien berkurang." Bukan saat gembira di laluan mendaki - Ack!
Yang dapat saya fikirkan adalah: "Perkara ini tidak berfungsi di bawah cahaya matahari langsung, apa-apaan ?!”
Saya menelitinya kemudian dalam talian dan diingatkan bahawa keseluruhan sistem dang dibina berdasarkan cahaya.
"Sensor Eversense adalah fluorometer miniatur yang dipatenkan yang menggunakan intensiti pendarfluor untuk mengukur glukosa dalam cairan interstisial ... Diod pemancar cahaya yang tertanam di sensor mengasyikkan polimer, dan polimer kemudian dengan cepat memberi isyarat perubahan kepekatan glukosa melalui perubahan output cahaya."
Saya juga bercakap dengan Saintis Utama Senior Senseonics, Carrie Lorenz, yang menjelaskan amaran "Cahaya Ambient Tinggi" dengan cara ini:
"Fikirkan seperti duduk di sekitar api unggun dan seseorang menyinari lampu suluh di mata anda. Terlalu kuat dan selama satu minit anda tidak dapat melihat apa-apa lagi ... Ini adalah mekanisme keselamatan yang terdapat dalam algoritma kami yang pada dasarnya mengatakan, cahaya ini terlalu terang dan menyekat keupayaan untuk melihat cahaya yang penting, yang berkaitan dengan glukosa . "
Dia juga menjelaskan bahawa amaran ini berbunyi "membaca dengan membaca, setiap 5 minit," yang bermaksud bacaan glukosa harus mulai muncul lagi dalam beberapa minit setelah dikeluarkan dari kawasan yang cerah.
Panduan Mula Pantas Senseonics mencadangkan:
"Jika anda mengalami amaran Cahaya Ambient (lebih umum pada pemakaian awal), cubalah menjauhkan diri dari cahaya langsung, menutupi pemancar pintar dengan pakaian yang lebih gelap, atau meletakkan pemancar pintar sedikit lebih tinggi di lengan di atas sensor."
Perhatikan bahawa masalahnya adalah dengan sensor yang ditanamkan dan bukan Pemancar hitam yang dipakai di luar, jadi satu tip yang saya berikan adalah jika anda tahu bahawa anda akan berada dalam cahaya terang, anda hanya boleh menambah tampalan pelekat putih untuk memberi sensor lebih banyak teduh.
Ketika saya menulis tweet mengenai gangguan cahaya yang mungkin menjadi kelemahan utama, seorang pengguna pengguna Eversense yang bijak membalas:
"Tidak, dalam pengalaman saya bahawa amaran hanyalah peringatan, tidak benar-benar mempengaruhi ketepatan. Anda juga boleh menggunakan pelekat / pita berwarna untuk menutupi laman sensor dan anda baik-baik saja. Ianya bukan satu masalah besar :)"
Gotcha, tetapi masih ada yang perlu diingat jika anda tinggal di tempat yang cerah.
Sisipan Kedua Saya
Pada awal bulan Mac, saya kembali ke pejabat doktor untuk mengeluarkan sensor Eversense dari bahu kiri saya, dan yang baru dimasukkan di sebelah kanan.
Saya diberitahu bahawa doktor akan memulakannya dengan penyisipan terlebih dahulu, khususnya untuk memastikan semuanya disterilkan: "kerja bersih sebelum kerja" kotor "mengeluarkan bahan dari badan anda." Faham.
Saya ditutup kembali dengan pembedahan, mati rasa, dan prosedur berjalan dengan cepat dan lancar tanpa rasa sakit.
Seterusnya saya membalikkan badan, dan suntikan penutup dan mati rasa disapu ke bahu kiri saya. Saya menjangkakan dan prosedur yang cepat dan mudah, tetapi sayangnya tidak begitu. Ini adalah penyingkiran pertama doktor saya pada pesakit yang sebenarnya - dia telah berlatih dengan kuat pada lengan prostetik itu - dan dia seolah-olah tidak dapat menangkap sensor kecil dengan penjepit yang disediakan. Rasa gugup seperti saya, rasanya seperti sekumpulan menjerit dan dorongan yang menjengkelkan, tetapi setelah beberapa minit, kedudukannya menjadi sangat tidak selesa. Leher saya kaku, dan saya mula bimbang tentang parut di bahu saya (yang mana pasukan memberi jaminan bahawa saya tidak seharusnya begitu, kerana sayatannya masih kecil). Bagaimanapun, mereka akhirnya menyerah dan memperbaiki saya dengan sensor yang masih ada.
Ya, anda betul membaca: mereka tidak dapat mengeluarkan sensor. Sudah tentu ia dapat ditanggalkan di kemudian hari, setelah lengan saya sembuh dan bersedia untuk usaha lain.
Dan ya, pemikiran saya terjebak di sana semacam membuat saya takut pada mulanya. Pakar Eversense memberi jaminan kepada saya bahawa walaupun sensor berada di dalam badan seumur hidup, ia tidak akan membahayakan, kerana ia diperbuat daripada plastik biokompatibel yang sangat selamat.
"Ketika kami mula mengembangkan Eversense, kami harus memutuskan untuk memasukkan elektronik ke mana ... Kami menjumpai plastik ini yang disebut polimetil metakrilat (pmma) yang telah tertanam di badan banyak veteran tentera udara Perang Dunia II setelah pesawat mereka meletup. Mereka mempunyai potongan-potongan selama bertahun-tahun tanpa reaksi sama sekali, ”kata saintis Eversense Lorenz.
Dia menyatakan bahawa plastik ini sekarang "umum digunakan" dan bahkan didokumentasikan sebagai selamat untuk penggunaan kosmetik.
OK, tetapi saya masih merasa ngeri ketika saya datang dan memberitahu anak perempuan saya, "mereka tidak dapat mengeluarkannya" dan responsnya hanya, "Ewwww.”
Saya tidak berkongsi ini untuk menakut-nakuti sesiapa sahaja - itu hanya pengalaman saya, yang saya diberitahu oleh pasukan Eversense agak jarang berlaku.
Saya juga diberitahu bahawa mereka sedang melakukan latihan penyingkiran sensor di Las Vegas dan di tempat lain, mengajar doktor untuk mencari sensor menggunakan ultrasound, tandakannya, dan kemudian keluarkan dengan cepat dan cekap. Baik untuk didengar.
Integrasi Glooko-Eversense
Pernahkah anda mendengar bahawa orang Eversense telah mengumumkan penyatuan dengan platform Glooko D-data? Ini bermaksud jika anda memuat turun aplikasi Glooko di telefon anda, kini anda boleh memilih ikon "Eversense" untuk memautkan ke sensor langsung anda, di mana anda dapat melihat set data 1 minggu, 2 minggu, 1 bulan dan 3 bulan .
Ini sangat sesuai untuk pengguna Omnipod (pam insulin tanpa tabung) seperti saya, kerana peranti itu juga disediakan untuk integrasi mudah dengan Glooko.
Sekarang saya dapat melihat purata CGM saya bersamaan dengan purata insulin setiap hari, masa dalam julat sasaran dan peratus tahap tinggi dan rendah. Dengan mengklik "Lihat Lagi", anda juga boleh mendapatkan maklumat terperinci dan bahkan memecahkan maklumat ini dari hari ke hari. Saya teruja untuk mengulas maklumat ini dengan doktor saya tidak lama lagi, kerana saya tidak pernah mempunyai akses ke data dos CGM dan insulin secara bersebelahan sebelumnya.
Dr Fran Kaufman Bergabung dengan Eversense
Kudos kepada syarikat di belakang Eversense, Sensionics yang berpusat di Maryland, kerana menangkap mungkin Ketua Pegawai Perubatan yang paling dicari di dunia diabetes: Dr. Fran Kaufman, yang "bersara" sebagai CMO Medtronic hanya tiga bulan yang lalu pada bulan Disember 2018.
Pada masa itu dia mengatakan ingin fokus pada hobi menulisnya dan menghabiskan lebih banyak masa bersama keluarganya. Seseorang tidak dapat bertanya apakah dia sudah berhubung dengan Senseonics mengenai peluang di sana.
Lagipun, alat D yang dapat ditanam selalu menjadi minatnya, sejak pam insulin implan yang diusahakan oleh Medtronic tetapi dibatalkan pada tahun 2011. (Lihat jajak pendapat yang tidak dapat dilakukan yang kami jalankan pada masa itu, menanyakan kepada pesakit bagaimana penerimaan mereka terhadap pesakit alat yang boleh ditanam.)
Peranti itu tersedia untuk waktu yang singkat di Perancis, tetapi menurut Kaufman, "sukar untuk digunakan" dan formulasi insulin pekat yang diperlukan untuk membuatnya berfungsi "masih dikembangkan dan disempurnakan."
"Ini adalah alat yang kompleks yang memerlukan perhatian dan perawatan yang teliti. Mengisi semula dan menyesuaikannya adalah satu cabaran. Kami berusaha untuk menjadikan pam lebih kecil dan lebih mudah digunakan, ”tulisnya pada waktu itu.
Kini, setelah memperjuangkan sistem gelung tertutup hibrid pertama di Medtronic, Kaufman berpeluang kembali ke impian yang dapat ditanamkan bersama Eversense.
Kenyataannya dalam siaran akhbar itu berbunyi:
"Saya sangat teruja untuk menyertai pasukan Senseonics, terutama pada ketika ini saya merasakan saya mempunyai peluang untuk membantu meletakkan asas untuk sistem pemantauan glukosa berterusan jangka panjang yang dapat ditanam."
Seperti yang dinyatakan, pujian untuk memulakan Sensionics kerana menangkap ahli MD veteran dan pakar teknologi perubatan yang disegani!
"Program Jambatan" untuk Mengimbangi Penolakan Insurans
Dalam Panggilan Pendapatan mereka Selasa lalu, Senseonics mengungkapkan "Program Jambatan Akses Pesakit" baru untuk membantu mengatasi kelewatan perlindungan insurans untuk sistem baru ini.
Perhatikan bahawa ini hanya untuk orang yang mempunyai insurans, dan tidak tersedia untuk pesakit kerajaan atau sesiapa sahaja yang tinggal di negeri Massachusetts kerana sekatan khusus di sana.
Begini cara kerjanya:
VP dan GM Amerika Syarikat, Mike Gill menjelaskan bahawa sementara beratus-ratus pesakit yang diinsuranskan sudah bekerja dengan doktor mereka untuk mendapatkan Eversense, mereka menentang penolakan perlindungan oleh lima syarikat insurans utama negara itu, yang secara keliru merancang sistem ini sebagai "E / Saya "aka, eksperimen / penyiasatan:
- Bersatu
- Cigna
- Humana
- Lagu kebangsaan
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, New Mexico, Oklahoma, Montana)
"Walaupun kami mempunyai persetujuan FDA panel penuh, mereka menampar label 'E / I' di (Eversense) sehingga saat ini tidak menutupnya," kata Gill.
Untuk mengatasi masalah ini, Program Bridge yang baru pada dasarnya menawarkan kepada pesakit harga tetap $ 99 untuk semua bekalan di muka - sensor, pemancar, perekat, panduan permulaan - yang biasanya berharga sekitar $ 1400.
Pesakit masih perlu membayar prosedur penyisipan mengikut kadar doktor mereka (biasanya sekitar $ 200).
Oleh itu, seseorang yang dilindungi oleh United yang ditolak, misalnya, akhirnya akan membayar hanya $ 299 untuk keseluruhan shebang. Syarikat insurans lain seperti Aetna mungkin masih memerlukan copay 20% untuk bekalan melebihi $ 99, tetapi Program Bridge ini meletakkan jumlah harga setara dengan sistem CGM lain, kata Gill.
Dia juga menyatakan bahawa syarikat itu tidak dapat mensubsidi prosedur penyisipan itu sendiri, kerana itu akan dianggap sebagai "dorongan" haram doktor untuk menetapkan sistem tertentu. "Apa yang dapat kita lakukan adalah menolong pesakit dengan kos bekalan," katanya.
Ujian Klinikal Eversense & Memperluas Penggunaan
Eversense mempunyai beberapa kajian yang sedang dijalankan di Eropah pada masa ini, dan di A.S. sedang merekrut pesakit untuk kajian penting PROMISE yang akan mengumpulkan bukti untuk kelulusan penggunaan 180 hari (berbanding 90 hari semasa). Laman percubaan ada di California, Georgia, Texas dan Washington.
Perhatikan bahawa anda boleh menjadi sukarelawan untuk kajian itu selama beberapa bulan akan datang, tetapi anda harus menjadi orang dewasa yang sudah bekerja dengan doktor anda di Eversense; mereka tidak hanya memberikan sensor percuma kepada sesiapa sahaja yang melangkah ke hadapan.
Di depan gelung tertutup, mereka telah menyelesaikan kajian dengan sistem iLet Bionic Pancreas yang dikembangkan oleh Beta Bionics - kajian kemungkinan multisenter yang menggunakan Eversense untuk pertama kalinya dalam sistem AP. Lapan belas orang berada dalam kajian itu, dan mereka merancang untuk mendedahkan hasil pada ADA SciSessions tahunan besar pada bulan Jun 2019.
Ketua Penjualan Gill memberitahu kami bahawa syarikat telah mengemukakan tinjauan FDA mereka untuk penunjukan "tidak sesuai" - peruntukan yang menyatakan bahawa CGM cukup tepat untuk penggunaan dos tanpa ujian tusukan jari sebagai sandaran. Mereka mengharapkan "tuntutan dos" ini pada suku pertama 2020.
Mereka juga menilai cara untuk mengeluarkan Pemancar hitam itu dari bahu orang (!)
Seorang yang menyelesaikan "Kajian Rumah" setakat ini di Romania melihat keausan di bahagian perut berbanding lengan atas (bukankah itu bagus?!). Syarikat ini berharap dapat menyajikan poster penyelidikan mengenai pilihan pesakit terhadapnya juga pada pertemuan ADA besar pada bulan Jun ini.
Tetapi bukankah ada orang yang tidak menguji laman web alternatif "di luar label"? kami tanya.
Gill pada dasarnya mengatakan bahawa pengeluar tidak memerhatikannya. Sebenarnya, dalam kajian pasca persetujuan mereka untuk sensor 90 hari, "jika doktor memutuskan untuk tidak menggunakan label, kami hanya meminta mereka mencatat maklumat tersebut."
Dan sementara mereka tidak merekrut secara khusus untuk tujuan ini, dalam kajian pasca persetujuan mereka juga akan merekod pengalaman pesakit dengan pelbagai jenis kulit - Afrika Amerika, Amerika Latin, dan OKU putih. (Fikirkan isu Ambient Light, yang disebutkan di atas).
Senseonics mengatakan pada masa ini ia mempunyai 60 juta "nyawa yang dilindungi," yang bermaksud pesakit yang diinsuranskan yang memiliki akses ke Eversense di AS, dan mempunyai tujuan untuk mencapai 100 juta pada akhir tahun 2019. Lebih dari 250 doktor telah menulis preskripsi untuk Eversense CGM, dan mereka berharap dapat memperluas penggunaannya dengan memperakukan Pengamal Jururawat dan Pembantu Doktor di AS dan Eropah untuk memasukkan dan menyokong sistem ini.
Saya gembira berada di antara majoriti awal.
{PENAFIAN: Selama beberapa minggu akan datang, saya akan melakukan beberapa kerja perundingan terhad untuk Senseonics, kerana diberi pampasan untuk memberikan maklum balas pengguna yang terperinci.}
.jpg)
