Garis Panduan Kemas kini FDA mengenai Ketepatan Meter Glukosa

FDA sedang dalam proses mengemas kini panduan terakhirnya mengenai ketepatan meter glukosa dan jalur ujian yang diperlukan, sedikit mengubah dasar yang dilaksanakan pada tahun 2016 yang memperketat pengawasan alat-alat ruji ini untuk menguruskan diabetes.

Walaupun ada yang tertanya-tanya tentang keperluan atau kepentingan ini pada saat monitor glukosa berterusan (CGM) nampaknya menggantikan meter jari tradisional, kenyataannya adalah bahawa hanya sebilangan kecil PWD (orang dengan diabetes) yang menggunakan CGM hingga kini; adalah tidak realistik untuk berfikir bahawa meter tradisional dan jalur ujian akan hilang dalam masa terdekat. Ini bermaksud ketepatan jalur tetap penting.

Pada 29 November, FDA mengeluarkan garis panduan terkini yang menetapkan standard untuk meter yang digunakan dalam tetapan klinikal dan meter penggunaan peribadi. Terdapat tempoh komen awam yang dibuka hingga Februari 2019, setelah itu agensi akan menyemak maklum balas sebelum akhirnya mengeluarkan peraturan rasmi dan akhir.

Mereka yang mengikuti masalah ini selama bertahun-tahun mungkin mengalami déjà vu, dari perbincangan dan draf panduan serupa yang diterbitkan pada awal 2004 sebelum peraturan akhir datang pada Oktober 2016. Itu sangat besar pada masa itu, kerana peraturan ketepatan tidak berubah di Amerika Syarikat sejak tahun 1990-an!

Yang penting, peraturan baru yang dikeluarkan pada tahun 2016 hanya berlaku untuk produk baru, dan tidak mempengaruhi meter dan jalur yang sudah ada di pasaran. Oleh itu, walaupun syarat ketepatan yang lebih ketat ini adalah perubahan positif, D-Community kami harus ingat bahawa banyak meter yang kurang tepat masih ada di tangan orang yang menghidap diabetes. Kemas kini semasa tidak memberikan cara baru untuk mengawasi meter yang ada, tetapi mereka menyarankan taktik untuk "menutup jurang antara prestasi pra-pasar dan pasca-pasar."

"Perubahan Prosedur" pada Peraturan Ketepatan Meter

Apa yang diputuskan pada tahun 2016 tetap utuh - yang bermaksud perubahan November 2018 yang baru ini tidak benar-benar meningkatkan ketepatan praktikal meter kami di rumah atau dalam keadaan klinikal.

Sebagai gantinya, kami diberitahu oleh FDA bahawa perubahan terbaru ini sebahagian besarnya adalah "prosedur", yang menangani bagaimana pengeluar mesti mengikuti proses mereka dan gelung yang harus mereka lalui untuk mendapatkan meter dan jalur ini diluluskan untuk pasaran. FDA memberitahu bahawa perubahan ini datang atas permintaan khusus dari pemain industri, yang merasa dokumen 2016 memerlukan penjelasan.

"Perubahan pada kedua panduan termasuk perubahan kecil," kata pegawai akhbar FDA Stephanie Caccomo. "(Termasuk) menjelaskan bahawa penaja harus memberikan justifikasi untuk pengecualian data apa pun dalam perbandingan metode dan penilaian pengguna mereka, menghapus contoh pengubahsuaian dan pengujian kriteria pelepasan lot tertentu, dan menambahkan perbandingan perangkat calon dalam keadaan ujian ke perangkat calon dengan syarat nominal untuk kajian tertentu. "

Dengan kata lain, aspek yang tidak banyak diterjemahkan oleh kita dalam Komuniti D menggunakan produk ini dalam pengurusan diabetes kita sendiri setiap hari.

Panduan awal yang dibuat pada tahun 2016 mengenai kedua-dua kelas produk ini menawarkan perubahan yang paling bermakna -

Untuk masing-masing, piawaian ketepatan mengharuskan hasil gula darah berada dalam peratusan tertentu dari "kaedah rujukan" untuk menguji ketepatan; mereka hanya dibenarkan berada jauh dari hasil yang tepat dari ujian glukosa di makmal.

FDA memberitahu kami bahawa mereka mengambil maklum balas yang luas, untuk mencapai kompromi yang akan meningkatkan ketepatan tanpa membuat banyak sekatan jalan untuk industri.

"Berdasarkan maklum balas yang diterima daripada pengeluar, meningkatkan ketepatan jalur ini terlalu banyak akan meningkatkan kos mereka sambil mengurangkan ketersediaannya kepada pesakit," kata jurucakap FDA Stephanie Caccomo. "Maklum balas pesakit menunjukkan bahawa mereka tidak menginginkan penggunaan yang berkurang (dari peningkatan waktu ujian, peningkatan jumlah sampel, dll.) Untuk mengekalkan harga yang konsisten untuk jalur di mana ketepatannya telah meningkat dengan banyak."

Dia menambahkan bahawa "ini menunjukkan peningkatan ketepatan yang signifikan dibandingkan dengan meter yang dipasarkan bahkan 5 tahun yang lalu," namun FDA percaya banyak meter yang sudah ada di pasaran hari ini harus dapat memenuhi kriteria yang ditingkatkan ini juga.

Spesifikasi kriteria tersebut adalah seperti berikut:

Sistem Pemantauan Glukosa Darah Klinikal (BGMS) -

• 95% nilai mesti berada dalam +/- 12% untuk gula darah di bawah atau di atas 75 mg / dL
• 98% dalam +/- 15%

Sebagai perbandingan, peraturan sebelumnya memerlukan ketepatan 15% dan 20% secara keseluruhan. Pada awal tahun 2014, FDA telah mengusulkan untuk memperketat syarat yang paling ketat hingga +/- 10%, tetapi pengeluar meter dan penyedia penjagaan kesihatan klinikal keberatan kerana dapat menghentikan mereka dari membuat atau mendapatkan meter dengan harga yang pantas. Jadi pengawal selia bertemu di tengah pada 12%.

Jurucakap FDA memberitahu kami alasan perbezaan antara draf dan peraturan akhir adalah "untuk menyeimbangkan keperluan klinikal di setiap populasi dengan kemampuan pengeluar untuk menghasilkan alat yang memenuhi tujuan ini."

Berikut adalah pautan ke dokumen panduan 43 halaman penuh FDA untuk meter klinikal.

Meter Glukosa Penggunaan Peribadi -

• 95% dalam +/- 15% di seluruh julat pengukuran
• 99% dalam +/- 20% di seluruh julat pengukuran

Secara perbandingan, peraturan sebelumnya memerlukan ketepatan 20% untuk sebilangan besar gula darah.

Pada tahun 2016, meter untuk penggunaan pribadi juga harus memiliki "peringatan yang menonjol" bahawa jalur ujian mereka (yang memungkinkan pengumpulan darah di lingkungan "terbuka") tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam keadaan klinikal. Ini berpunca dari kebimbangan lama dari FDA dan Pusat Pengendalian Penyakit (CDC) mengenai risiko hepatitis B dan penyakit lain yang ditularkan melalui darah, dan inilah sebab utama agensi ini membahagikan peraturan menjadi dua kategori yang berbeza.

Berikut adalah pautan ke dokumen 43 halaman FDA untuk meter rumah.

Keperluan Meter BG Baru yang lain

Proses Pembuatan: Di luar standard ketepatan, FDA juga menggunakan metodologi pengeluaran banyak pengeluar - mengumpulkan maklumat mengenai laman web pengeluar dan kualiti pengeluarannya. Ini dicapai melalui "pengumpulan data dan pemeriksaan laman web," kami diberitahu.

Pelabelan: Mungkin yang paling penting, FDA meminta maklumat pelabelan baru pada botol jalur ujian; mereka mesti memasukkan maklumat mengenai lot / pengeluaran, dan keterangan mengenai prestasi (data ketepatan) pada label kotak luar sehingga pengguna dapat membandingkan satu meter dengan yang lain.

Jalur Ujian Pihak Ketiga: Yang penting, peraturan akhir menambah peruntukan khusus untuk pembuat jalur ujian luar jenama yang mendapat kritikan dalam beberapa tahun terakhir. Walaupun jalur ini sering kali lebih murah, mereka tidak memenuhi syarat ketepatan yang sama seperti meter - terutamanya apabila jenama tertentu dibuat di luar negara, dan FDA tidak dapat memeriksa kemudahan pembuatan seperti yang mereka lakukan di AS. . Sekarang, peraturan FDA mengatakan pengeluar ini harus "memastikan bahawa mereka mengetahui adanya perubahan reka bentuk pada meter kerana perubahan tersebut dapat mempengaruhi keserasian jalur uji dengan meter." Perkara ini mesti ditangani dalam pengajuan 510 (k) syarikat pihak ketiga, dan FDA juga mengesyorkan mereka menyerahkan dokumentasi perjanjian antara pembuat jalur pihak ketiga dan pengeluar meter.

"Pengawasan Pasca Pasar" Meter Glukosa

Dalam kemas kini baru-baru ini, FDA tidak memasukkan aspek baru untuk memeriksa meter dan jalur setelah berada di pasaran, selain dari ketentuan umum dan kebijakan yang sudah ada untuk pemeriksaan dan keperluan kemudahan.

Tetapi agensi itu menyedari masalah ini, dan menunjukkan kriteria lot ujian baru sebagai cara untuk mengatasi masalah pasca pasaran. FDA mengesyorkan bahawa, dalam kiriman 510 (k) mereka, pengeluar memberikan penerangan mengenai kriteria pelepasan lot dan ringkasan skema persampelan, yang FDA merancang untuk mengkaji semula sebagai bagian pelepasan.

"Dalam usaha untuk menutup jurang antara prestasi pra-pasar dan pasca pasar, dan perbezaan antara lot jalur uji, kriteria pelepasan lot uji harus cukup untuk memastikan kualiti jalur uji yang konsisten. Ini akan memberikan konsistensi yang lebih besar di sebilangan besar dan di sebilangan pengeluar, dan disinsentif untuk keputusan pembuatan pasca pasaran yang buruk, ”menurut jurucakap Caccomo.

Ini telah menjadi topik hangat dalam beberapa tahun terakhir, yang mengarah ke program pengawasan Diabetes Technology Society yang baru muncul yang semakin meningkat sekarang.

Pematuhan Sukarela?

Tidak dinafikan bahawa garis panduan baru untuk ketepatan yang lebih ketat adalah perkara yang baik.

Masalahnya adalah bahawa walaupun produk perubatan mesti diluluskan oleh FDA untuk dipasarkan di AS, "panduan" ini tidak wajib, melainkan "tidak mengikat", iaitu sukarela. Ini kerana polisi FDA menyatakan bahawa panduannya "tidak mengikat secara hukum untuk tindakan tertentu ... (tetapi) masih mewakili nasihat terbaik agensi mengenai masalah yang dipermasalahkan pada saat ia diberikan" - mungkin untuk melindungi agensi dari terlibat dengan tuntutan mahkamah.

Tetapi ... ugh.

Sejujurnya, apa gunanya jika pengeluar boleh memilih untuk tidak mengikuti peraturan baru ini? Kita hanya boleh menekan bahawa tekanan pasaran akan mendorong para vendor untuk mematuhi. Walaupun penggunaan CGM yang semakin meningkat dan teknologi D yang lebih automatik, meter dan jalur glukosa tetap menjadi "roti dan mentega" pengurusan diabetes bagi orang ramai (boleh dikatakan), jadi memastikan ketepatan tetap penting.