Kesan Penarikan Peranti Diabetes

Apabila anda melihat berita utama mengenai penarikan produk diabetes dan menyedari bahawa alat perubatan anda mungkin terkena, panik boleh masuk. Sekarang bagaimana?

Mengingat berita keselamatan produk baru-baru ini mengenai pam insulin Medtronic dan sistem Omnipod DASH Insulet, (lihat butiran di bawah), kami mula memikirkan rangkaian acara yang mengikuti tajuk utama:

• Bagaimana jika pelanggan prihatin untuk terus menggunakan produk tersebut?
• Adakah syarikat berkomunikasi dengan jelas dan memberikan perkhidmatan pelanggan yang mencukupi?
• Adakah syarikat insurans kesihatan peduli jika produk yang mereka lindungi atau cadangkan menunjukkan kemungkinan bahaya?
• Bagaimana doktor dan pakar penjagaan diabetes bertindak balas terhadap pesakit yang risau?

Semua ini melanda rumah baru-baru ini untuk Paul Dobbertin, jenis 1 lama di pinggir bandar Chicago yang menjadi perhatian terhadap pam insulin Medtronic setelah melihat sekumpulan liputan media berikutan amaran FDA baru-baru ini mengenai penarikan semula produk. Dia menelefon syarikat itu dan berjuang untuk mendapatkan alat ganti, walaupun layanan pelanggan meremehkan keadaan dan menegaskan unitnya tidak perlu diganti.

"Kita benar-benar prihatin," katanya. "Menguruskan semua perincian sistem bersama dengan diabetes tipe 1 adalah banyak pekerjaan dan sudah mahal, tanpa perlu risau akan peralatan yang rosak dan masalah yang diketahui."

Penarikan semula peranti: Perkara yang harus anda ketahui

Pertama, jangan keliru dengan pelbagai bahasa yang digunakan dalam situasi ini. Kata "ingat" tidak selalu bermaksud bahawa anda mesti mengembalikan produk. Terdapat juga pemberitahuan "pembetulan", "penyingkiran pasar", dan label lain yang berkaitan. Lihat panduan ini untuk definisi FDA mengenai pelbagai kes.

FDA menjelaskan bahawa kebanyakan penarikan adalah "tindakan sukarela" yang dilakukan oleh pengeluar dan pengedar sebagai sebahagian daripada tanggungjawab mereka untuk melindungi kesihatan awam apabila produk tertentu mungkin menimbulkan risiko kecederaan atau cacat.

Dalam kebanyakan kes, hanya kumpulan tertentu (model tertentu atau nombor SKU) produk yang terpengaruh. Jadi selalunya, ini adalah penilaian kes demi kes sama ada pengembalian dibenarkan pada unit tertentu, jika masalah tersebut berlaku.

Berikut adalah perincian mengenai penarikan diabetes terkini yang diumumkan pada awal tahun 2020:

Pam insulin Medtronic Minimed 600 Series: Penarikan semula cincin penahan

Rangkaian peranti Minimed 600 dipengaruhi oleh bahagian kecil di bahagian atas pam yang disebut cincin penahan, yang seharusnya menjaga takungan insulin dengan selamat di dalam pam. Kerosakan boleh menyebabkannya retak atau lepas, mengganggu penghantaran insulin dan mungkin menyebabkan pengguna menerima lebih banyak atau lebih sedikit insulin daripada yang sepatutnya. Ini tidak akan menyebabkan pengosongan takungan, Medtronic memberitahu kami, tetapi boleh menyebabkan kelewatan penghantaran insulin atau bolus yang tidak dijadualkan lebih cepat daripada yang diharapkan.

Medtronic pada asalnya mengeluarkan pemberitahuan keselamatan mendesak mengenai masalah ini pada 21 November 2019, dan memberitahu FDA mengenainya. Pada masa itu, syarikat itu sudah mengerjakan rancangan tindakan dengan pengawal selia untuk menangani bahagian-bahagian peranti yang berpotensi rosak.

Yang penting, tidak jarang pengeluar mengeluarkan amaran keselamatan atau pemberitahuan dan kemudian FDA mengeluarkan klasifikasi penarikan semula beberapa bulan kemudian. Itulah yang berlaku di sini, dengan FDA mengeluarkan penarikan balik Kelas 1 pada 12 Februari 2020, menetapkan ini sebagai jenis penarikan balik peranti yang paling serius yang mereka keluarkan.

Berapa banyak peranti yang terjejas?

Sebanyak 322,005 peranti terjejas, termasuk:

• semua pam Minimed 630G diedarkan dari September 2016 hingga Oktober 2019
• semua sistem Hybrid Closed Loop 670G diedarkan antara bulan Jun 2017 hingga Ogos 2019

Ada kecederaan atau kematian?

Berdasarkan laporan FDA berdasarkan data syarikat, Medtronic menerima 26,421 aduan mengenai kerosakan cincin penahan tertentu sejak kumpulan pam insulin tersebut diedarkan. Termasuk dalam data tersebut adalah 2.175 "kecederaan" dan satu kemungkinan kematian yang berkaitan dengan masalah ini.

Yikes! adalah tindak balas pertama apabila melihat angka-angka tersebut. Tetapi sementara menyangkut, Medtronic menekankan bahawa data dapat menyesatkan jika diambil di luar konteks. Dari jumlah 2.175 insiden yang berlabel "kecederaan" yang merangkumi kejadian glukosa tinggi atau rendah, 94 persen (2.045 total) "diperbaiki sendiri oleh pesakit dan tidak memerlukan campur tangan perubatan." Mengenai kematian yang dilaporkan, tidak ada bukti yang meyakinkan bahawa ia berkaitan dengan cincin penahan yang longgar, rosak, atau hilang. Tetapi ia juga tidak boleh dikesampingkan.

Dalam liputan mendalam mengenai penarikan balik produk kami sebelum ini, DiabetesMine bercakap dengan orang dalam FDA dan pegawai syarikat yang menggesa berhati-hati untuk melihat nombor penarikan dalam konteks yang betul - terutamanya kerana pangkalan data "kejadian buruk" FDA jauh dari sempurna.

"Anda tidak hanya dapat melihat jumlah penarikan balik dan membuat kesimpulan berdasarkan nombor tersebut sahaja. Anda harus mempertimbangkan konteks penarikan balik itu, bagaimana ia ditemukan, dan apa lagi yang berlaku dengan syarikat pada masa itu. Itu sukar dilakukan dari luar, kerana anda tidak mempunyai perbualan dan konteks sepanjang masa, ”kata Dr. Courtney Lias, pengarah bahagian kimia dan alat toksikologi FDA.

Sementara itu, Komuniti D kami telah dipenuhi dengan amaran keselamatan Medtronic dalam beberapa bulan terakhir: dari amaran FDA pada pertengahan November mengenai pam insulin yang lebih tua dan keselamatan siber, hingga laporan berita mengenai tuntutan persekutuan yang diajukan merujuk kepada seorang wanita Florida yang telah meninggal dunia 2 tahun-tahun sebelumnya sebagai kemungkinan produk sampingan menggunakan sistem Minimed 530G yang mempunyai penarikan balik yang berkaitan dengan laman infusi yang mungkin rosak.

Unit pengawal Omnipod DASH: Kesalahan perisian

Dalam sehari setelah pengumuman penarikan balik siri Medtronic 600, Insulet mengeluarkan amaran pembetulan alat perubatan mengenai pam patch Omnipod DASH tanpa tabung dan pengurus diabetes peribadinya (PDM) yang digunakan untuk mengawal sistem. Diterangkan sebagai langkah pencegahan, pemberitahuan mengatakan ada kemungkinan jauh bahawa PDM "mungkin menyarankan jumlah bolus insulin berdasarkan maklumat yang salah" dan itu dapat menyebabkan terlalu banyak atau terlalu sedikit insulin yang dihantar.

Secara khusus, masalah ini melibatkan ciri kalkulator bolus yang digunakan dalam mengetahui makanan dan dos pembetulan berdasarkan nilai glukosa darah (BG) semasa dan insulin pengguna (IOB). Pada kebiasaannya, PDM menghalang bacaan yang melebihi 10 minit untuk digunakan dalam pengiraan. Tetapi dengan masalah ini, data yang lebih lama ditarik.

Masalahnya adalah khusus untuk versi perisian 1.0.50 dan sebelumnya (lihat menu Tentang pada PDM untuk mengetahui versi yang anda miliki).

Pada waktu amaran, 11 aduan telah muncul mengenai masalah ini dan tidak ada kecederaan dilaporkan, menurut Insulet. Dan ini tidak bermakna anda tidak dapat menggunakan DASH PDM - anda hanya perlu berhati-hati untuk memastikan nilai BG semasa dimasukkan semasa menggunakan kalkulator bolus.

Sesuai dengan amaran, kemas kini perisian sedang dikembangkan untuk memperbaiki masalah yang dijadwalkan akan tersedia pada bulan Mac 2020. PDM baru yang diperbaiki akan dihantar kepada pelanggan yang terjejas, dan syarikat itu mengatakan akan menghubungi pelanggan tersebut ketika tiba waktunya untuk kapal.

Secara semula jadi, walaupun ada jaminan ini, orang yang menghidap diabetes (PWD) mungkin mempunyai pertanyaan dan kebimbangan yang berlanjutan.

Pumper insulin Illinois 'tidak akan hidup dengan ketakutan'

Dobbertin di Illinois, satu, telah menggunakan pam insulin Minimed sejak pertengahan 1990-an dan telah menggunakan 670G selama beberapa tahun. Walaupun dia tidak sepenuhnya senang dengan kemudahan penggunaannya secara keseluruhan, jaminan kualiti tidak menjadi perhatian mendesaknya hingga November 2019.

Walaupun telah menerima amaran keselamatan Medtronic dan diberi jaminan oleh syarikat bahawa semuanya baik-baik saja, Dobbertin mula bimbang bahawa peranti 670Gnya mungkin terkena kesan setelah melihat berita terkini mengenai notis penarikan balik FDA.

Dia menelefon perkhidmatan pelanggan Medtronic untuk maklumat lebih lanjut. Mesej yang dirakam terlebih dahulu memperincikan penarikan balik dan dia mengisi borang dalam talian. Dia mengeluarkan pam dan memasukkannya ke dalam laci, beralih ke beberapa suntikan harian (MDI) jika diperlukan. Setelah seharian menunggu tanpa sebarang respons, dia menelefon kembali untuk menghubungi khidmat pelanggan mengenai apa yang dilihatnya dilaporkan.

"(Perwakilan) menggambarkan kebanyakan berita yang dilaporkan tidak betul dan mengatakan bahawa pam itu sebenarnya tidak dipanggil," kata Dobbertin kepada DiabetesMine. "Ini lebih membingungkan saya. Berita dalam talian - CNN, NBC, BBC, dan bahkan FDA - semuanya nampaknya menyatakan sebaliknya. Saya tahu berita menjadi putar belit, tetapi kenyataan bahawa banyak yang dilaporkan cedera sangat menakutkan. "

Walaupun bahagian pamnya yang berkenaan kelihatan utuh, Dobbertin tidak mahu mengambil risiko. Penglihatannya tidak bagus, dan dia bimbang harus mengawasi peranti ini kerana boleh patah pada bila-bila masa - terutama kerana jaminannya sudah habis. Dia mengalami reaksi insulin gula darah rendah yang teruk sebelumnya, di mana dia terjaga untuk melihat paramedik berdiri di atasnya, dan dia tidak mahu mengalaminya lagi.

"Saya menyatakan bahawa saya tidak akan hidup dengan ketakutan berlebihan dengan berlebihan dengan sejumlah besar insulin, seperti yang telah (mungkin) berlaku pada seseorang, kerana kelemahan yang diketahui," katanya.

Walaupun awalnya enggan mengganti pam, penyelia akhirnya OK menghantar alat ganti dalam masa beberapa hari. Dobbertin gembira dengan layanan yang diterimanya dalam menangani kesnya, walaupun 670Gnya nampaknya tidak terpengaruh oleh masalah ini.

Dia tidak sendirian, kerana Medtronic dibanjiri dengan ratusan panggilan hanya pada awal berita penarikan balik. OKU yang berkongsi pengalaman mereka dalam talian menyatakan perasaan bercampur-campur mengenai keseriusan penarikan balik ini, dengan beberapa menyatakan "bukan masalah besar" dan yang lain menyatakan kebimbangan besar.

New York D-Mom: ‘Beruntung berjaya mengelakkan peluru’

D-Mom Wanda Labrador di Rochester, New York, mengatakan keluarganya terpengaruh oleh penarikan Medtronic terbaru ini, tetapi bernasib baik mereka telah berhenti menggunakannya bahkan sebelum syarikat itu mengeluarkan pemberitahuan keselamatan mendesak pada musim gugur lalu.

Anak lelaki Labrador Justice didiagnosis pada usia 3 tahun pada Hari Kesyukuran 2012, dan selepas musim panas dia mula menggunakan pam insulin Minimed biru. Akhirnya, setelah lama menanti janji teknologi gelung tertutup, Justice mula menggunakan pam 670G pada bulan Julai 2018.

Tetapi dalam beberapa bulan, Wanda mengatakan dia menyedari cincin penahan sering terlepas, dan dia perlu mengetatkannya secara berkala. Itu berterusan sehingga akhirnya menjadi usang dan terkelupas, dan pada malam Krismas 2018 dia memanggil Medtronic untuk melaporkan kerosakan. Mereka menerima pam pengganti pada keesokan harinya (Selamat Hari Krismas?). Namun, 5 bulan kemudian, dia mengatakan perkara yang sama berlaku lagi; cincin penahan keluar dan hilang.

Banyak yang lain dalam kumpulan sembang peranti dalam talian melaporkan masalah serupa dan mengatakan bahawa mereka telah menghubungi syarikat mengenai perkara itu - kadang-kadang mendapat pengganti, tetapi sering mendengar perwakilan perkhidmatan pelanggan mengejutkan dan kemudian dan diberitahu bahawa ia tidak perlu dibimbangkan.

"Saya merasa ada yang tidak kena dengan pam, walaupun Medtronic tidak pernah menghantar amaran kepada saya mengenai bahaya memiliki cincin yang longgar atau hilang," katanya. "Ada kalanya seluruh takungan akan keluar ... itu tidak baik!"

Bimbang, tetapi juga untuk berehat dari terapi pam itu sendiri, Justice berhenti menggunakan 670G dan kembali melakukan suntikan pada bulan-bulan musim panas. Dia akhirnya pergi ke kem diabetes dan belajar mengenai Omnipod dan Dexcom, dan walaupun masih mempunyai pam Medtronic dalam jaminan, insurans mereka meluluskan peranti baru tersebut. Walaupun begitu, Labrador secara teknikal masih merupakan pelanggan Medtronic dalam jaminan tetapi belum menerima surat atau pemberitahuan mengenai kerosakan cincin penahan ini.

"Ketika saya melihat liputan media, saya merasa bertuah kerana berjaya mengelakkan peluru dan anak saya tidak pernah dicederakan," katanya. "Pada masa yang sama, saya kesal kerana orang butuh waktu lama untuk mengetahui kemungkinan bahaya yang boleh ditimbulkan oleh isu ini. Kehidupan orang dipertaruhkan dan tidak adil bahawa pam tidak dipanggil sebelumnya. Mereka mesti melakukan yang lebih baik. "

Adakah penarikan balik produk memberi kesan kepada perlindungan insurans kesihatan?

Syarikat insurans besar seperti Anthem dan Blue Cross Blue Shield memberitahu kami bahawa mereka mempertimbangkan maklumat penarikan balik. Tetapi tidak ada penanggung insurans yang DiabetesMine bicarakan pada minggu ini setelah penarikan diabetes terbaru ini menunjukkan bahawa mereka mempunyai data sebenar mengenai seberapa sering masalah keselamatan dibangkitkan, atau bagaimana institusi mereka dapat menggunakan maklumat tersebut dalam membuat keputusan liputan.

Dengan “perjanjian jenama pilihan” Medtronic dengan UnitedHealthcare (UHC) yang menghadkan akses ahli ke alat diabetes bukan Medtronic, ada yang tertanya-tanya apakah UHC memperhatikan Kelas I ini yang mengingat jenama pilihannya.

Pengarah Komunikasi UHC Tracey Lempner mengatakan Medtronic memberitahu syarikat insurans pada tahun 2019 mengenai masalah ini yang mempengaruhi pam insulin siri Minimed 600.

UHC kemudian mengeluarkan kenyataan untuk memberi kesan kepada anggota yang berbunyi: "Keselamatan anggota kami adalah keutamaan, dan kami mendorong setiap orang yang mungkin mempunyai pertanyaan atau kebimbangan mengenai pam insulin mereka untuk berunding dengan doktor mereka dan menghubungi Medtronic untuk maklumat lebih lanjut. Kami akan terus bekerjasama rapat dengan Medtronic serta memantau bukti klinikal terkini untuk memastikan anggota kami yang menghidap diabetes terus mendapat akses ke rawatan yang selamat dan berpatutan. "

Kami ingin tahu apa-apa data mengenai seberapa sering orang mengemukakan masalah penarikan produk dalam permintaan dan rayuan liputan mereka, dan apa yang dilakukan oleh syarikat insurans mengenai keseluruhannya.

Bagaimana doktor bertindak balas terhadap penarikan produk perubatan?

Juga ingin tahu bagaimana doktor dan pakar penjagaan diabetes dapat menangani masalah pesakit mengenai masalah keselamatan produk, kami menghubungi beberapa orang untuk bertanya apa yang mungkin mereka nasihatkan kepada seseorang yang menghadapi masalah tersebut. Tema ini cukup konsisten: Ini mengikut kes, bergantung pada produk atau ubat tertentu dan isu yang terlibat. Selalunya, doktor akan menghubungi syarikat tersebut secara langsung untuk mendapatkan maklumat lebih lanjut dan jalan keluar yang diperlukan.

"Kami cuba bersikap proaktif dan melihat apakah benar-benar bahaya yang akan ditanggung oleh pesakit kami," kata Dr Jennifer Dyer, ahli endokrinologi pediatrik di Ohio.

"Kami cukup sabar dengan (masalah ini) kerana kami tahu mereka adalah mesin dan kadang-kadang tidak boleh dipercayai, jadi kami selalu mengajar pesakit kami agar lebih pintar daripada mesin. Dalam praktik kami, kami mempunyai program yang sangat teliti berdasarkan prinsip itu, jadi syukurlah pesakit kami pada umumnya baik-baik saja apabila perkara ini berlaku. Dalam kes yang paling baru ini, pesakit kita mesti baik-baik saja mengikut protokol kami, ”jelasnya.

Di Texas, penulis endokrinologi dan diabetes Dr Stephen Ponder mengatakan bahawa dia juga membincangkan sebarang penarikan balik dengan pesakit dan membiarkan mereka memutuskan bagaimana untuk meneruskannya. Kadang kala, mereka ingin menghubungi syarikat mengenai masalah tertentu, sedangkan pada masa yang lain pesakit yakin mereka tidak mempunyai alat yang tidak berfungsi dan senang menggunakannya.

"Menurut pengalaman saya, ingatan hanyalah sebahagian daripada kehidupan," katanya. "Saya tidak tahu sama ada kita terlalu cepat memasarkan produk atau tidak. Kami mempunyai asas pengguna diabetes yang lebih canggih sekarang berbanding sejarah dalam masa ini dan pangkalan pengguna saling berkaitan melalui media sosial. Itu membolehkan masalah produk berkumandang dengan intensiti yang lebih besar dan cepat daripada pada tahun 70-an, 80-an, atau 90-an. "