Thermalin Membangunkan Insulin Tanpa Penyejukan dan Pam Berangkai Postage

Bayangkan mempunyai pam insulin yang sangat kecil, setara dengan ukuran cap pos dan diisi dengan bentuk insulin yang sangat pekat yang tidak memerlukan penyejukan - dan dengan sensor glukosa terpasang, sistem mengautomasikan penghantaran insulin untuk membantu pastikan gula darah berada dalam jangkauan.

Itulah impian syarikat bioteknologi Thermalin yang berpusat di Ohio, yang tidak hanya mengembangkan sejenis insulin ultra-cepat baru yang tidak memerlukan penyejukan seperti insulin yang ada, tetapi juga alat gelung tertutup miniatur (aka sistem pankreas buatan) yang dikenali sebagai the StampPump.

Kami tinggal sekurang-kurangnya beberapa tahun dari kedua-duanya, tetapi Thermalin secara aktif menunjukkan kemajuannya baru-baru ini di persidangan diabetes sekurang-kurangnya setahun sekarang.

DiabetesMine bercakap baru-baru ini dengan Ketua Pegawai Eksekutif Thermalin, Rick Berenson dan Ketua Pegawai Sains Dr. Dod Michael, yang sebelumnya mengetuai penyelidikan dan pengembangan (R&D) biologi insulin di Eli Lilly, untuk mengetahui visi menarik syarikat dan apa yang diharapkan dapat dicapai dalam beberapa tahun mendatang.

Insulin 'rekayasa semula'

Thermalin pertama kali muncul di tempat kejadian diabetes pada tahun 2010, berjanji untuk merevolusikan bagaimana kita semua memikirkan insulin dengan merekayasa semula beberapa asas.

Thermalin mempunyai sejumlah konsep permainan yang berubah-ubah, semuanya berputar di sekitar analog insulin baru yang mereka kembangkan, yang dikenal dalam bentuk penyelidikan prototaip sebagai T ‑ 1123:

• Pertama, analog insulin ultra-cepat baru akan dilancarkan, T-1123 generasi pertama yang akan menyaingi kelajuan permulaan insulin Fiasp dari Novo Nordisk. (Fiasp mula menurunkan glukosa dalam 15 hingga 20 minit, berbanding Humalog / Novolog yang boleh mengambil masa selama setengah jam untuk mula menurunkan kadar glukosa.) T-1123 baru juga akan lebih stabil untuk bertahan lebih lama daripada yang saat ini pasar; ia akan tahan terhadap fibrilasi, proses di mana insulin terhakis dari masa ke masa, menjadi kurang berkesan dan menyebabkan penyumbatan pada tiub pam.
• Seterusnya, insulin bertindak lebih pantas dan cepat akan dikembangkan dari sana. Thermalin berharap versi ini "lebih cepat bermakna" daripada Fiasp atau bahkan insulin Lyumjev ultra-cepat Lilly.
• Kemudian, versi U-500 pekat T-1123 akan diperkenalkan, yang membolehkan orang dengan insulin yang lebih besar perlu mengambil lebih banyak insulin dalam jumlah cairan yang lebih kecil.
• Tanpa penyejukan. Generasi seterusnya T-1123 adalah insulin basal (latar belakang) stabil baru yang tidak memerlukan penyejukan, menjadikannya sesuai untuk penghantaran pesanan mel dan peranti insulin yang sudah siap. Thermalin sedang mengembangkan bentuk basal serta versi campuran bolus-basal (latar-waktu makan) yang idealnya dapat digunakan selama satu tahun atau lebih tanpa penyejukan.
• Insulin yang responsif glukosa. Akhirnya, mimpi yang telah lama dibincangkan sering disebut sebagai "grail suci insulin" sebenarnya dapat bertindak balas terhadap turun naik glukosa dan secara efektif menghidupkan dan mematikan dirinya secara automatik, berdasarkan keperluan tubuh.

Beberapa tahun telah berlalu sejak Thermalin pada awalnya meramalkan debut insulin novelnya, yang menimbulkan keraguan masyarakat.Tetapi sekarang, kepemimpinan syarikat mengatakan bahawa mereka berusaha untuk menyelesaikan persiapan praklinikal pada versi T-1123 awal pada tahun 2021, dengan harapan dapat memulakan ujian klinikal pada tahun 2022.

Permulaan yang berpusat di Cleveland telah lama mengatakan bahawa pasukan mereka termasuk penemu bersama insulin Humalog Eli Lilly, Dr. Bruce Frank, dan dia membantu menempuh jalan ke depan. Nama terkenal lain dalam pasukan mereka termasuk saintis berprestij Dr. Michael Weiss, pengasas bersama dan ketua pegawai penemuan Thermalin, dan John L. Brooks, yang memimpin Pusat Diabetes Joslin selama bertahun-tahun sebelum akhirnya bergabung dengan Thermalin sebagai ketua dewan.

Perhatikan bahawa sebagai syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang banyak menumpukan perhatian pada R&D, Thermalin kemungkinan besar tidak akan memasarkan insulin baru itu sendiri. Sebaliknya, mereka mungkin bekerjasama dengan pemain Pharma yang lebih besar. Nampaknya Eli Lilly sudah mengawasi mereka, memandangkan perjanjian November 2020 yang ditandatangani oleh kumpulan R&D klinikal Lilly Chorus dengan Thermalin.

Tidak perlu penyejukan!

Seperti yang akan diketahui oleh sesiapa yang menggunakan insulin, insulin baru yang dapat kekal kuat selama satu tahun (atau lebih) tanpa memerlukan penyimpanan sejuk akan menjadi penukar permainan.

Insulin hari ini perlu disimpan di dalam peti sejuk sehingga digunakan, dan kebanyakannya dilabel untuk digunakan dalam sebulan selepas dibuka. Ini menjadikan perjalanan, dan bahkan simpanan harian, menjadi rumit bagi banyak orang yang menghidap diabetes.

Thermalin's T-1123 akan mengatasi masalah rantaian bekalan penyimpanan sejuk yang penting, yang bermaksud orang yang menghidap diabetes (OKU) yang bergantung pada syarikat pesanan mel dan farmasi runcit tidak perlu risau insulin akan menjadi buruk sekiranya terlalu panas.

"Mampu menyimpan botol atau kartrij insulin yang telah diisi sebelumnya, atau melakukan penghantaran terus ke pengguna tanpa memerlukan penyejuk dan pek sejuk Styrofoam ... itu boleh menjadi kelebihan besar," kata Dr Michael. "Mungkin ini membolehkan lebih banyak kedai sehenti untuk pesakit mendapatkan insulin dan bekalan mereka."

Mengatasi jangka hayat insulin, oklusi

Salah satu perkara yang menghalang peranti penghantaran insulin hari ini daripada mengoptimumkan kecekapan dan kemudahan adalah keperluan menukar kartrij / takungan insulin setiap beberapa hari. Kenyataan bahawa insulin hari ini tidak dapat bertahan terlalu lama juga menyebabkan kanula tersumbat (kesalahan oklusi), menyebabkan jurang dalam penghantaran, dan keperluan untuk mengisi peranti dengan tangan dan bukannya memasangnya.

Thermalin berharap dapat mengatasi semua masalah tersebut, terutama dengan memusatkan perhatian pertama pada insulin stabil pekat sebagai landasan untuk memperbaiki sistem baru.

"Kami fikir itu adalah langkah besar ke hadapan kerana ia membolehkan peranti dan pengedaran baru (saluran) yang mempunyai banyak faedah untuk orang-orang yang terlibat dalam ekosistem diabetes," kata Berenson. "Ini berpotensi untuk benar-benar mengubah paradigma rawatan dan pengurusan penyakit untuk terapi insulin."

Pam mini dan penghantaran insulin automatik

Thermalin menyatakan bahawa insulin T-1123nya dapat menyebabkan pen insulin lebih langsing atau bahkan keserasian dengan pam insulin yang dapat ditanam di masa depan. Tetapi terutamanya, syarikat Ohio merancang untuk mengembangkan alat diabetes barunya sendiri - pam tambalan yang telah diisi sebelumnya yang disebutnya sebagai StampPump. Ini secara harfiah adalah ukuran cap AS.

Spesifikasi StampPump adalah:

• Ini adalah pam tambalan yang menempel pada badan dan tidak menggunakan tiub tradisional - ultra tipis hanya pada jarak 6.5 milimeter (mm), dan jejak 36 x 33 mm. Thermalin berpendapat bahawa 75 peratus lebih kecil daripada Omnipod, sebagai perbandingan.
• Kilang yang dipenuhi hingga 600 unit insulin (pekat, sehingga jumlah cairannya kira-kira sama dengan ukuran kartrij 300 ml semasa pada teknologi yang ada). Tanpa memerlukan penyejukan, StampPump akan datang dalam kartrij pracampuran.
• Dengan menggunakan insulin T-1123 Thermalin, mereka percaya StampPump dapat dipakai selama 7 hari (dan bukannya 2 hingga 3 pam yang ada menggunakan insulin hari ini).
• Setiap unit boleh digunakan sepenuhnya, yang bermaksud anda menukar seluruh StampPump setiap minggu.
• Ini menggunakan aplikator yang mudah, yang pada gambar konseptualnya mirip dengan aplikator Dexcom G6 semasa, di mana pengguna hanya menekan satu butang untuk melekatkan unit di badan.
• Ini akan memberikan insulin basal dan bolus, dan akan dirancang untuk menjadi sistem gelung tertutup penuh dengan sambungan aplikasi mudah alih.
• Peranti generasi pertama akan merangkumi biosensor lain untuk memantau degupan jantung, aktiviti, dan tekanan.

Perhatikan bahawa Thermalin tidak membuat monitor glukosa berterusan (CGM) sendiri, tetapi sebaliknya akan menggunakan Bluetooth untuk berhubung dengan CGM yang ada sekarang.

Generasi masa depan akan menyerupai dolar perak A.S., dengan sensor CGM terbina dalam dari salah satu daripada banyak syarikat yang berbeza yang mengembangkan teknologi CGM masa depan. Berenson mengatakan Thermalin sekurang-kurangnya beberapa tahun lagi daripada memilih syarikat CGM awal untuk bekerja dengan integrasi.

Kerana sangat kecil, tidak akan ada antara muka pengguna pada peranti itu sendiri kecuali mungkin lampu berkelip. Sebaliknya, Berenson mengatakan ia akan dikendalikan melalui aplikasi mudah alih. Peranti mudah alih juga tidak perlu berfungsi, kerana peranti tersebut mempunyai mikropemproses di dalam untuk berfungsi dan menyimpan data jika anda lupa telefon di rumah.

"Perkakasan pam yang ada mengganggu," kata Berenson. "Sangat sukar untuk tidak" mengiklankan "bahawa anda menghidap diabetes jika anda memakai salah satu alat ini. Menyingkirkan tiub telah berfungsi untuk Insulet dengan Omnipod begitu terkenal dengan inovasi itu, tetapi masih cukup besar seperti anda memakai telur. "

"Apa yang akan dilakukan oleh StampPump adalah membuat peranti berprofil rendah yang sangat kecil yang secara harfiah akan hilang di bawah pakaian yang ketat. Itu adalah inovasi yang ketara, ”kata Berenson.