Sekiranya terdapat ubat diabetes yang dapat membantu melancarkan lonjakan gula darah sekaligus mendorong penurunan berat badan dan melindungi kesihatan jantung dan ginjal, adakah anda ingin mengambilnya? Sekarang tanyakan: bagaimana jika ubat itu tidak diluluskan secara rasmi untuk diabetes jenis 1, atau doktor anda yakin akan menulis preskripsi "luar label"?
Bukan rahsia lagi bahawa banyak di kalangan masyarakat diabetes menggunakan ubat dengan cara yang tidak disetujui FDA dan menyimpang dari apa yang dikatakan pelabelan produk, atau dikenali sebagai "penggunaan di luar label".
Khususnya, sudah lama bagi orang yang menghidap diabetes jenis 1 mengambil ubat yang hanya diluluskan dan dilabel untuk diabetes jenis 2. Ini berlaku terutamanya untuk Metformin, pil T2D biasa yang membantu mengawal gula darah pada waktu makan. Kini, trend yang semakin meningkat muncul di kalangan komuniti T1D menggunakan kelas ubat T2D yang lebih baru seperti GLP-1s dan SGLT2s.
Tetapi ingat, pesakit masih memerlukan preskripsi untuk mendapatkan ubat ini. Dan doktor difahami dengan berhati-hati dalam menetapkan ubat T2D di luar label, kerana ketakutan akan risiko berpotensi seperti Ketoasidosis Diabetik (DKA) yang boleh muncul secara tiba-tiba tanpa amaran tahap gula darah yang lebih tinggi.
"Menjadi label dan tidak dilabel sebenarnya tidak banyak memberi kesan kepada orang, selagi ubat itu selamat dan berkesan tanpa risiko dramatik untuk kesan sampingan yang teruk," kata Dr. Steve Edelman, seorang ahli endokrinologi dewasa yang terkenal di UC San Diego yang juga tinggal bersama T1D sendiri. "Jenis 1 hanya mencari sesuatu untuk menolong mereka di luar insulin sahaja, tetapi FDA belum memberikannya kepada kami, dan terdapat lebih banyak keraguan dalam bidang perubatan untuk menetapkan ubat-ubatan ini (ubat T2D) akhir-akhir ini."
Ubat Diabetes Jenis 2 Yang Mana Yang Digunakan Di Luar Label?
Pertama, mari kita jelaskan ubat-ubatan yang kita bicarakan di sini.
Metformin
Salah satu ubat diabetes T2 oral yang paling terkenal di luar sana, ia telah wujud selama lebih dari dua dekad sekarang dan sering disebut sebagai "barisan pertahanan pertama" dalam merawat diabetes jenis 2. Metformin juga telah lama digunakan oleh penghidap T1D. Ini terdapat dalam kelas ubat-ubatan yang disebut biguanides, yang membantu menjaga gula darah tetap stabil pada waktu makan dengan mengurangkan jumlah glukosa yang diserap dari makanan dan mengehadkan glukosa yang dibuat oleh hati.
Reseptor GLP-1s (Glucagon-Like Peptide)
Ubat suntikan ini serupa dengan hormon semula jadi yang disebut incretin, yang dihasilkan dalam usus kecil. Ia merangsang rembesan insulin dan menghentikan glukagon dilepaskan ke dalam badan - mengurangkan kadar glukosa darah (BG). Versi reseptor GLP-1 yang bertindak lebih pendek dapat berkesan menurunkan lonjakan BG pasca makan, sedangkan versi bertindak lebih lama mempunyai kesan yang lebih seimbang dari masa ke masa untuk bacaan glukosa pasca prandial (selepas makan) dan puasa.
Ubat dalam kategori ini adalah:
- Byetta / Bydureon (diberi nama saintifik Exenatide)
- Victoza (Liraglutide)
- Lyxumia / Adlyxin (Lixisenatide)
- Tanzeum (atau Albiglutide)
- Trulicity (Dulaglutide)
- Ozempic (Semaglutide)
SGLT2s (aka "Ubat Pee" untuk Diabetes)
Selama beberapa tahun kebelakangan ini, kelas ubat diabetes oral baru yang disebut penghambat sodium-glukosa transporter (SGLT-2) telah menjadi topik hangat dalam rawatan diabetes. Pada asasnya, mereka berfungsi dengan menumpahkan glukosa ke dalam air kencing, yang menyebabkan lebih sedikit gula dalam aliran darah. Kesannya adalah tahap BG dan A1C yang lebih rendah. Terdapat beberapa kebimbangan mengenai peningkatan UTI (jangkitan saluran kencing).
Med yang diluluskan oleh FDA dalam kategori ini termasuk:
- Invokana (nama saintifik Canagliflozin)
- Farxiga (aka Dapagliflozin); di luar AS dinamakan Forxiga dengan "O"
- Jardiance (aka Empagliflozin)
- Steglato (aka Ertigliflozin), diluluskan oleh FDA pada tahun 2018 bersama dengan dua kombo dengan Metformin dan ubat diabetes Januvia (untuk membantu melambatkan metabolisme makanan dan meningkatkan pengeluaran insulin)
Kombo SGLT1-2 (Belum dibersihkan oleh AS)
- Zynquista (nama saintifik "Sotagliflozin"), perencat dual SGLT-1 dan SGLT-2 baru dari Sanofi dan Lexicon Pharmaceuticals. Ubat T2D ini tidak melalui panel penasihat FDA pada awal tahun 2019, dan ditolak oleh FDA sekali lagi baru-baru ini mengenai kebimbangan mengenai potensi risiko DKA yang meningkat dan tiba-tiba bagi mereka yang menghidap T1D. Hebatnya (dan menjengkelkan), seminggu selepas pemilihan panel FDA, pengawal selia di Eropah meluluskan ubat untuk T1D di sana.
Sekiranya diluluskan untuk penggunaan T1D tidak lama lagi, Zynquista akan menjadi pil atau tablet pertama yang dilabel secara rasmi untuk T1D bersama dengan insulin di Amerika Syarikat. Sebenarnya, ini akan menjadi ubat penurun glukosa kedua selain insulin yang tersedia untuk diabetes jenis 1, setelah suntikan Symlin disetujui pada tahun 2005.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai pengambilan ubat jenis 2 apabila anda menghidap diabetes jenis 1, lihat sumber hebat yang dihasilkan oleh rakan kami di DiaTribe dan Di luar Jenis 1.
Mengapa Menggunakan T2D Ubat untuk Diabetes Jenis 1?
"Apabila anda meletakkan jenis 1 pada perkara-perkara ini, mereka akan segera memperhatikannya," kata Dr. Edelman mengenai menetapkan ubat T2D ini, dan SGLT2 secara khusus. "Anda tidak dapat membeli kembali kesan ini ... mereka hanya merasakan bahawa lebih mudah untuk tinggal di zon, dos insulin lebih mudah memaafkan, ada yang kurang tinggi dan kurang rendah, dan untuk jenis 1 yang berlebihan berat badan, itu adalah bonus tambahan bahawa mereka dapat menurunkan berat badan. Kesan tekanan darah adalah bonus lain, tetapi itu tidak kelihatan. Orang hanya merasakan jangka masa mereka bertambah baik, dan benar-benar orang-orang FDA tidak memahami perkara itu. "
Ambil contoh lain: pil Invokana sekali sehari. Sebelum Janssen Pharmaceuticals memilih untuk berhenti mengkaji kesan untuk T1D secara khusus, para penyelidik terkenal menyelidiki idea itu dan mengatakan ada banyak yang dinantikan. Dr. Richard Jackson, ketika itu bersama Joslin Diabetes Center, adalah salah seorang penyelidik utama yang telah meneroka kelas ubat SGLT2 ini untuk digunakan dalam T1s. Dia menyuarakan apa yang orang lain katakan tentang potensi menghilangkan gula darah pasca prandial dan menawarkan manfaat penurunan berat badan.
Sementara itu di Toronto, Dr. Bruce Perkins dengan Sistem Kesihatan Sanai, dan rakan sejenisnya sendiri, juga menyelidiki topik penyelidikan itu. Dia menerbitkan penemuan ujian klinikal di Invokana yang mengikuti 40 pesakit selama lapan minggu bersamaan dengan dos insulin setiap hari, yang menyebabkan penurunan A1C rata-rata dari 8.0% menjadi 7.6% dan penurunan kadar glukosa puasa untuk semua orang.
"Kami menguji kesan pada buah pinggang dan memberi (pesakit) pada CGM untuk menilai glukosa darah, dan ia memberi kesan yang indah pada ginjal dan pada A1C, dengan gula darah yang lebih stabil dan kehilangan berat badan," kata Perkins. DiabetesMine. "Pesakit mengalami hipos lebih sedikit, kemungkinan besar kerana mereka menggunakan lebih sedikit insulin, jadi 'terapi tambahan' ini sepertinya dapat membantu mereka semua. Perasaan saya dari kajian bukti konsep ini adalah bahawa kita harus mendorong penyelidikan ini dilakukan dengan betul dan dalam kajian klinikal rawak yang lebih besar. "
Malah, para peserta kajian mengatakan mereka merasa "lebih ramping dan lebih kejam" menggunakan perencat SGLT2, dan mereka kurang bimbang tentang bahaya dos insulin pada waktu malam, Dr. Perkins melaporkan.
Dengan semua faedah tersebut (dan yang lain dilaporkan dari D-Komuniti mengenai penggunaan ubat-ubatan berlabel T2D dalam kehidupan sebenar), mengapa harus ada ketahanan untuk mendapatkannya ke tangan lebih banyak pesakit jenis 1?
Soalan yang bagus, terutamanya kerana pakar perubatan - dan juga syarikat insurans - telah menjadi lebih banyak lagi ragu-ragu untuk menetapkan ubat-ubatan ini untuk jenis 1s, dan bukannya kurang.
Doktor Lebih Berhati-hati dengan Penetapan Label Tanpa Label
Pada bulan Mei 2015, FDA mengeluarkan amaran mengenai risiko mengembangkan DKA menggunakan perencat SGLT2. Dan pada bulan Disember tahun itu, agensi memperbaharui labelnya untuk kelas ubat ini untuk memasukkan amaran mengenai DKA walaupun dengan tahap glukosa darah hampir normal. Walaupun ini adalah definisi DKA yang diketahui, frasa "asid dalam darah" pasti terdengar menakutkan.
FDA juga telah memberi amaran mengenai lebih banyak jangkitan saluran kencing, peningkatan risiko amputasi kaki dan kaki untuk ubat T2 tertentu, dan kemaluan pemakan daging yang jarang berlaku yang boleh menyebabkan beberapa ubat khusus T2. (Serius, ya!)
Tidak hairanlah sebilangan doktor (dan pesakit) telah mundur dari penggunaan ubat T2 yang tidak dilabel, bahkan mereka yang paling sesuai dengan D-Komuniti dan hidup dengan diabetes sendiri.
"Saya rasa ini memberi perhatian kepada doktor - walaupun dengan saya," kata Edelman. "Saya lebih berhati-hati dengan siapa saya menetapkannya. Sekiranya saya mempunyai pesakit dengan A1C lebih tinggi di atas 9% dan saya tidak 100% yakin bahawa mereka mematuhi dos insulin mereka atau mungkin kurang insulin, itu akan menjadi risiko yang lebih tinggi untuk DKA. Dan itu boleh menjadi serius. Minimum, kesan sampingan yang mahal di mana anda boleh berakhir di ICU selama beberapa hari. Oleh itu, saya rasa risiko DKA sedikit melambatkan pengambilan ubat. "
Tetapi masih banyak HCP yang tidak takut untuk menetapkan ubat T2 yang tidak dilabelkan untuk pesakit T1, tentu saja berhati-hati dan memastikan pesakit mendapat maklumat mengenai risiko.
"Banyak ubat yang ditunjukkan untuk pesakit dengan T2 juga dapat memberi manfaat kepada pasien dengan T1, tetapi mungkin ada beberapa risiko yang melekat," kata Certified Diabetes Educator dan T1 Gary Scheiner lama di Pennsylvania. "Saya percaya bahawa OKU mempunyai hak untuk menggunakan dan memanfaatkan ubat-ubatan ini, tetapi mereka harus mendidik diri mereka tentang penggunaan yang tepat, dan mengikuti saranan preskripsi mereka dengan teliti. Dari sudut pandang penyedia perkhidmatan kesihatan, ini sangat mengganggu saya apabila seorang profesional menolak pesakit mengakses sesuatu yang boleh menolong mereka kerana ‘alasan undang-undang’… Bagi saya, hanya mereka yang mementingkan kepentingan mereka sendiri daripada pesakit mereka. ”
Scheiner mengatakan bahawa jika penyedia memerlukan beberapa minit untuk menjelaskan risiko / faedah kepada pesakitnya, dan individu tersebut bersedia memikul tanggungjawab, maka tidak ada alasan untuk menolak akses pesakit tersebut. Sudah tentu, dia menyatakan bahawa lebih dari sekadar medan T2D untuk jenis 1s, dan merangkumi formulasi insulin di pam, penggunaan CGM pada anak kecil, dan bahkan sistem gelung tertutup Do-It-Yourself.
"Secara peribadi, saya bernasib baik kerana mempunyai ahli endokrinologi yang berfikiran terbuka dan menghormati minat saya," katanya. "Saya berpeluang mencuba hampir semua perkara - yang saya lakukan sebahagian untuk kepentingan saya sendiri, dan sebahagiannya dapat berkongsi perspektif peribadi dengan pesakit saya. Seperti yang saya katakan kepada pesakit saya, jika penyedia perkhidmatan kesihatan anda tidak memenuhi keperluan anda, cari yang lain. Kesihatan anda terlalu penting untuk diserahkan kepada seseorang yang mengutamakan kepentingan mereka sendiri. ”
Di New Mexico, CDE Virginia Valentine yang lama di Clinica Esperanza mengatakan bahawa dia juga melihat banyak pesakit - terutama mereka yang berada di komuniti di luar bandar dan kurang diwakili - menggunakan label ubat T2 untuk T1D. Perlindungan tambahan kesihatan ginjal dan kardiovaskular terlalu positif untuk diabaikan, jika digabungkan dengan gula darah pada waktu makan yang lebih baik. "Untuk sedikit risiko mungkin ada peningkatan potensi DKA, penderita diabetes dapat mengatasinya," katanya.
Edelman bersetuju, mengatakan bahawa dia mempunyai banyak pesakit T1 yang sangat menyukai GLP1s atau SGLT inhibitor ini.
"Sekiranya doktor melihat banyak jenis 1 dan banyak orang menggunakannya, mereka akan memberi resep, tidak ada masalah. Saya katakan walaupun ada lebih berhati-hati hari ini kerana keseluruhan masalah DKA, pengurangan risiko ada ... ia benar-benar turun ke pendidikan. "
Secara khusus, Edelman mengatakan untuk mengingat perkara berikut:
- PWD yang menjalani diet ketogenik yang ketat mungkin tidak boleh menggunakan ubat ini, kerana boleh menyebabkan DKA dengan cara yang berbeza daripada gula darah tinggi dan tidak begitu ketara.
- Dengan DKA, anda juga perlu mengambil karbohidrat, serta insulin dan cecair.Apabila PWD masuk ke DKA, otak sekarang memecah lemak untuk tenaga kerana tidak ada cukup insulin di dalam badan. Sebaik sahaja anda mengambil insulin dan karbohidrat, ia akan mematikan daya otak untuk menggunakan keton dan ketoasidosis mati dalam beberapa minit, atau paling lama. Itu bermaksud dapat mengelakkan lawatan ER yang mahal yang dapat terjadi akibat DKA.
- Dia tidak setuju dengan amaran yang mengatakan bahawa OKU yang banyak bersenam atau minum alkohol tidak boleh mengambil ubat T2D ini.
Dia menegaskan bahawa ia turun ke tahap kesadaran. "Pendidikan diperlukan untuk semua orang, sama ada anda menggunakan perencat SGLT atau tidak. DKA boleh menjadi serius, dan pam insulin boleh keluar atau orang yang menghidap MDI dapat melakukan suntikan dan melakukan ini. Banyak pendidikan diperlukan. "
Penanggung insurans Mengehadkan Perlindungan Ubat Diabetes Tanpa Label
Walaupun seorang profesional penjagaan kesihatan berpikiran terbuka dan bersedia memberi resep yang tidak dilabelkan, itu tidak bermakna penanggung insurans (aka pembayar) bersedia melindungi item tersebut.
Walaupun Medicare telah mengubah peraturannya untuk memungkinkan liputan yang lebih luas mengenai penggunaan ubat luar label untuk kanser khususnya, itu bukan norma bagi penanggung insurans komersial swasta. Mereka sering menolak liputan untuk penggunaan luar label ini yang tidak diluluskan oleh FDA - kerana mereka tidak mempunyai kajian klinikal yang sama di belakangnya untuk disebut oleh agensi persekutuan dalam proses kelulusan ubat. FDA melihat ini sebagai penggunaan produk tertentu yang tidak terbukti - dan oleh itu tidak selamat - dan penanggung insurans tidak akan menggunakannya apabila mereka telah meluluskan produk yang sudah ada di formulanya.
"Dengan semua kombinasi ini sekarang untuk ubat jenis 2, syarikat tidak dapat melakukan kajian besar dan mendapat petunjuk rasmi dari FDA semudah itu," kata Edelman. Dan itu menyebabkan pembayar tidak mempunyai data percubaan klinikal yang sebenarnya untuk bergantung pada rancangan liputan mereka. Itu sangat disayangkan, apabila ada faedah jelas yang banyak diyakini melebihi risiko.
Tetapi kekurangan data percubaan secara langsung bukan satu-satunya penghalang untuk kelulusan FDA, nampaknya; pengawal selia kadang-kadang kekurangan pemahaman sebenar mengenai perjuangan harian rawatan diabetes. Edelman mengatakan bahawa dia melihatnya pada awal tahun 2019, ketika panel penasihat FDA mempertimbangkan Zynquista sebagai ubat kombo SGLT1-2 yang pertama untuk T1D.
"Mereka terus berkata, 'Oh wow, risiko yang lebih besar untuk DKA dan tidak banyak penurunan A1C,' dan mereka tidak memahami bahawa masih penting untuk melihat penurunan .4 ketika anda memulakan pada 7.7% misalnya , terutamanya jika anda melihat kurang tinggi dan rendah. Jangka masa adalah perkara yang dirasakan orang dari hari ke hari, ”katanya.
Namun, walaupun penanggung insurans atau doktor mengatakan TIDAK, itu tidak menghalang OKU daripada menggunakan apa sahaja yang terbaik untuk kehidupan dan kesihatan mereka.
Diabetes Peeps Berkongsi Kejayaan Dadah Tanpa Label
Kami bertanya, anda menjawab. Berikut adalah contoh tindak balas daripada orang yang menghidap diabetes jenis 1 terhadap pertanyaan dalam talian kami mengenai penggunaan ubat di luar label:
“Victoza membantu menurunkan mt A1C dan menguruskan ketahanan insulin saya. Itu tidak dilindungi oleh insurans saya kerana saya adalah T1, jadi saya membelinya di seberang sempadan.”- @theamazingcandie
“Metformin adalah penukar permainan bagi saya. Saya tidak tahu mengapa mereka tidak menetapkannya kepada pesakit diabetes yang lain. Saya akan pergi ke Joslin. Syukurlah MD saya berada dalam kemajuan penyelidikan. Dialah yang mencadangkannya dan menetapkannya. Syarikat insurans saya tidak memberi masalah kepada saya (dan Rx sangat murah tanpa insurans sekitar $ 20 / bulan, yang lebih rendah daripada kebanyakan copay saya). Saya hanya mengambilnya selama beberapa bulan dan telah diberi amaran bahawa kecekapannya berkurang dari masa ke masa. Saya rasa mereka harus menetapkannya untuk jangka masa dengan rehat apabila kecekapannya merosot."- Jonathan Macedo, T1 di Boston, MA
“Saya menggunakan Victoza selama 4 bulan dan hanya bertukar ke Ozempic kerana perubahan insurans. Ya, saya mempunyai masalah untuk mendapatkan perlindungan Ozempic saya pada insurans baru kerana A1C saya berada di bawah 7% dan itulah satu-satunya faktor yang mereka memutuskan untuk menolak saya - yang saya fikir tidak siuman. Kerana saya sudah berada di Victoza dan A1C saya jatuh kerana itu. Doktor saya 100% menyertai saya kerana saya ingin mencubanya, dan saya memberi kemungkinan kepadanya, bukan sebaliknya. Tetapi dia menolong saya bertarung dengan syarikat insurans dan mendapatkannya! Saya sangat gembira dengan bagaimana ubat GLP-1 telah membantu saya dalam masalah kawalan gula darah dan ketahanan insulin.”- @jenhasdiabetes
“Saya menggunakan Metformin kerana saya telah meningkatkan daya tahan insulin ketika saya meningkat usia. Ini menjadikan dos insulin saya kembali normal untuk berat badan saya, dan doktor saya juga mencadangkan saya mencuba perencat SGLT2… tetapi salah satu kesan sampingannya ialah DKA normo-glisemik, dan saya memutuskan untuk tidak mengambil risiko. Nampaknya, Medicare juga tidak keberatan penggunaan Metformin di luar label. Adalah masuk akal bahawa T1 dapat mengembangkan ketahanan insulin, ciri khas T2D kerana mereka penyakit yang berbeza dan satu tidak melindungi anda daripada yang lain. Saya tahu bahawa kebanyakan T1 yang tahan insulin keberatan dengan idea bahawa mereka mungkin juga mempunyai T2, tetapi kesan bersih terhadap ketahanan insulin adalah sama dan harus ditangani dengan sewajarnya.”- @natalie_ducks
Apa yang Perlu Tahu: Potensi Risiko untuk Menggunakan T2D Dadah Tanpa Label
Seperti biasa, mesej utama untuk rutin pengurusan diabetes yang baru harus disiapkan, mengambil langkah berjaga-jaga, dan ingat bahawa tidak semua orang bertindak balas dengan cara yang sama terhadap ubat yang sama (iaitu Diabetes Anda Mungkin Bervariasi). Dari endos dan pendidik kami telah bertanya mengenai penggunaan medan T2D untuk T1D, ini adalah konsensus umum mengenai nasihat yang mereka tawarkan:
- Sudah tentu, fahami risikonya sebelum memulakan ubat baru dan sedar bahawa mungkin ada kesan sampingan. Hentikan ubat jika anda benar-benar prihatin.
- Waspadalah terhadap risiko DKA: Bagi mereka yang mengambil perencat SGLT2 seperti Invokana, Farxiga atau Jardiance, berhati-hatilah semasa menggunakan ubat ini jika anda menghidap selesema atau penyakit lain. Atau secara amnya jika anda merasa sakit perut. Itu adalah tanda keterangan tahap keton tinggi yang boleh menyebabkan DKA, walaupun anda masih melihat bacaan gula darah yang normal. Jauhkan jalur keton dengan mudah (dan ini tidak memerlukan resep, jadi boleh diakses di farmasi tempatan).
- Sekiranya anda mengalami penyakit: demam, selesema di kepala, hidung berair, loya, dan lain-lain, berhenti minum ubat dan ukur keton air kencing setiap 6 hingga 8 jam.
- Sekiranya anda mempunyai keton air kencing yang lebih positif, segera hubungi penyedia perkhidmatan kesihatan anda.
- Jangan mulakan semula ubat T2 sehingga anda sihat, keton hilang dan anda berpeluang berhubung dengan HCP anda. Anda perlu memberi insulin tambahan, yang biasanya berlaku ketika anda sakit diabetes yang bergantung kepada insulin.
- Sekiranya anda mempunyai keraguan atau pertanyaan, hubungi doktor anda dengan segera. Anda mungkin disarankan untuk menghentikan ubat, minum banyak cecair, dan memberi insulin secara berkala.
Dengan apa-apa penyakit diabetes, ada risiko yang terlibat - begitulah kita semua hidup, hari demi hari. Tetapi jelas, penggunaan ubat T2D yang tidak dilabel telah memberikan manfaat kesihatan yang besar bagi banyak orang dengan diabetes jenis 1. Sekiranya anda berminat untuk mencuba ini, cari penyedia perkhidmatan kesihatan yang bersedia untuk menjadi pasangan anda dalam percubaan dan kesilapan.
