Berita besar di ruang teknologi Komuniti Diabetes, kerana FDA telah memberikan apa yang dijuluki sebagai "penunjuk peranti terobosan" pada sistem gelung tertutup masa depan yang menggabungkan monitor glukosa berterusan dengan pam patch insulin untuk menyaingi Omnipod tanpa tabung.
Pada 14 Mac, FDA memberi syarikat Korea Selatan EoFlow sebutan pantas ini untuk sistem Penghantaran Insulin Automatik (AID) yang disebut EoPancreas. Ini adalah kali keempat FDA memberikan penunjukan peranti terobosan baru kepada sistem diabetes tertutup sejak ia dibuat pada tahun 2016 - Bigfoot Biomedical menerimanya pada bulan November 2017 untuk teknologi AID masa depan mereka, dan Medtronic menerimanya dengan persetujuan pediatrik Minimed 670G musim panas lalu dan sekali lagi pada Februari 2019 untuk "sistem gelung tertutup yang diperibadikan" di masa depan yang sedang dikembangkan syarikat.
Walaupun EoFlow tidak begitu terkenal seperti yang lain di ruang ini, ini adalah syarikat yang telah kita lihat selama bertahun-tahun memaparkan patch pump dan aplikasi mudah alih yang dihubungkan di persidangan seperti Sesi Ilmiah tahunan ADA. Pam tanpa tiub itu sendiri disebut EoPatch, dan terdapat khabar angin bahawa mereka bekerja pada CGM tetapi belum ada banyak perincian yang tersedia hingga kini. JDRF bekerjasama dengan syarikat itu beberapa tahun yang lalu (pertama kali membiayai penyelidikan gelung tertutup Korea), dan sekarang mereka meraikan akses kepada proses tinjauan peraturan yang dipercepat yang dapat diterjemahkan ke pelancaran yang lebih cepat daripada yang diharapkan di sini di USA.
Inilah yang kami ketahui mengenai EoPancreas, setelah berbincang dengan Presiden EoFlow, Luis Malave (bekas eksekutif Insulet lebih dari satu dekad yang lalu dan pengarah R&D Minimed pada tahun 90-an), serta maklumat dalam talian:
Apa itu EoPancreas?
Bagi mereka yang belum pernah mendengar tentang EoFlow, ini adalah syarikat Korea Selatan yang ditubuhkan pada tahun 2011 yang kini mempunyai pejabat di San Jose, CA. Pengasas dan Ketua Pegawai Eksekutifnya Jesse Kim menjalankan permulaan semi-konduktor di Silicon Valley setelah lulus dari MIT dan akhirnya memulakan EoFlow sebagai pusat inkubasi universiti di Seoul. Sejak Oktober 2017, Malave telah menjadi sebahagian daripada pasukan yang bekerja di pejabat California.
Rangkaian produk mereka yang membentuk sistem EoPancreas kini merangkumi:
Patch Pump: Dirujuk sebagai EoPatch, ini adalah pam insulin berukuran segi empat tepat yang melekat pada kulit tanpa memerlukan tiub plastik seperti penggunaan pam tradisional. Ia sekali pakai dan kalis air, tahan 72 jam di badan dan menyimpan sehingga 200 unit insulin. Reka bentuk yang akhirnya akan dipasarkan mungkin berbeza-beza hingga tahap tertentu, tetapi faktor bentuknya tetap sama. Pam patch EoFlow generasi pertama yang ada agak nipis (pada 9.9mm x 32.4mm x 12.9mm) daripada OmniPod (39mm x 52mm x 14.5mm). EoPatch juga menggunakan jarum keluli tahan karat 30-gauge di dalam untuk membantu mengurangkan penyumbatan (tersumbat). Tetapi kerana CGM akan dimasukkan ke dalam pam tambalan itu sendiri, kemungkinan ia akan menambahkan sedikit ketebalan, kira-kira setengah sentimeter, kami diberitahu. Malave juga memberitahu kami bahawa mereka mengharapkan untuk melancarkan hanya pam patch di A.S. pertama, sebagai generasi pertama sebelum menambahkan algoritma pintar dan akhirnya teknologi CGM bawaan.
Penerima atau Kawalan Telefon Pintar: Versi EoPatch yang sudah tersedia di Korea menggunakan peranti pegang tangan seperti Pengurus Diabetes Peribadi (PDM) OmniPod untuk berfungsi; tidak ada butang pada patch pump itu sendiri. Di laman web EoFlow, yang ada di pasaran di Amerika akan menggunakan alat kawalan genggam khas dengan antara muka skrin sentuh warna - gaya telefon pintar Android terkunci. Sama ada peranti gaya PDM ini adalah apa yang kita lihat dilancarkan dengan sistem EoPancreas penuh masih belum dapat dilihat, kerana syarikat itu mungkin membincangkan kawalan aplikasi telefon pintar dengan pengawal selia. Ini sudah menjadi perbincangan yang dilakukan oleh Insulet dengan pengawal selia untuk platform gelung tertutup OmniPod generasi berikutnya, jadi kami mungkin akan melihat beberapa pergerakan di sana lama.
Sensor CGM: Tidak ada banyak perincian di luar sana secara terbuka, tetapi kami diberitahu bahawa EoPancreas akan disatukan dengan teknologi CGM yang ada. Secara khusus, perusahaan telah mencapai kesepakatan untuk menggunakan sensor CTG-100B CGM yang dibuat oleh POCTech yang berpusat di China, yang telah kami lihat dipamerkan pada persidangan sebagai produk "saya juga" yang membual tentang sensor 3mm "kecil lembut". dan ketepatan. Sensor CGM itu akan dimasukkan ke dalam pam patch, walaupun Malave memberitahu kami mereka juga berharap dapat berkolaborasi dengan pengeluar CGM lain untuk menjadikannya sebagai pilihan dengan sistem EoPancreas. Seperti yang dinyatakan, sensor POCTech CGM akan menambahkan sedikit ketebalan pada keseluruhan reka bentuk peranti, kata Malave. Memandangkan penunjukan baru "iCGM" (CGM interoperable) FDA yang diberikan pertama kali kepada Dexcom G6, kita dapat membayangkan ke mana EoPancreas berharap dapat maju ketika bergerak maju.
EoCloud: Seperti kebanyakan sistem yang terhubung hari ini, EoPancreas akan menawarkan perisian berasaskan awannya sendiri, yang dipanggil EoCloud. Ini akan menggunakan algoritma Artificial Intelligence (AI) yang berjalan di platform proprietari untuk melakukan pengiraan yang membantunya belajar tentang setiap pengguna, memungkinkan penyesuaian kawalan gelung tertutup untuk setiap OKU (orang dengan diabetes). Kami diberitahu bahawa kecerdasan sistem akan didasarkan pada algoritma TypeZero Technologies yang dilesenkan pada tahun 2018 sebelum pemerolehan syarikat itu oleh pembuat CGM Dexcom.
EoFlow mengharapkan perbincangan FDA lebih lanjut dapat dilaksanakan sepanjang tahun ini, mengingat "penunjuk peranti terobosan" yang baru-baru ini diberikan, dengan ujian klinikal yang berlaku pada tahun 2020 dan jangkaan pelancaran komersial pada suatu ketika pada tahun 2021.
"Syarikat kami mempunyai lintasan yang sangat kami sukai," kata Malave DiabetesMine. "Manusia suka hanya memakai satu perkara yang perlu dipakai, dan semuanya melalui telefon pintar yang tidak mungkin kita pakai. Terserah kepada kami, para teknolog, untuk memberikannya dan memastikan mereka mempunyai pilihan untuk memperibadikannya mengikut kehendak mereka. "
"Penunjuk Perisian Terobosan" FDA
Program Perisian Terobosan FDA memberikan tinjauan keutamaan kepada syarikat dengan teknologi baru yang menjanjikan dalam rawatan penyakit kronik. Peserta diberi tinjauan keutamaan, bersama dengan "komunikasi interaktif mengenai pengembangan perangkat dan protokol percubaan klinikal, hingga keputusan pengkomersialan." Baru sahaja dibuat pada tahun 2016, sebutan baru untuk "novel, inovatif" peranti ini telah diberikan kepada ~ 110 item dan membawa kepada persetujuan sekitar 10 daripadanya setakat ini.
Di ruang D, setelah Bigfoot Biomedical dan Medtronic Diabetes, mungkin mengejutkan bahawa syarikat Korea yang terkenal akan berada di sebelah yang akan mendapat penunjukan ini dalam perlumbaan kompetitif untuk mendapatkan teknologi "Pancreas Buatan" ke pasar.
Sejujurnya, pasukan kami selalu melihat EoFlow ketika melihat mereka di persidangan atau disebut selama ini. Tetapi JDRF nampaknya berada di depan kurva beberapa tahun yang lalu, ketika organisasi itu mengumumkan pada awal 2017 bahawa ia akan membiayai sebahagian dari penyelidikan EoFlow - pertama kalinya kumpulan T1D meletakkan wang di belakang syarikat gelung tertutup ini, juga sebagai yang pertama untuk membiayai syarikat yang berpangkalan di Korea dalam teknologi diabetes.
"Reka bentuk boleh pakai generasi seterusnya yang lebih kecil dan menggunakan reka bentuk yang berpusatkan pengguna akan menghilangkan halangan yang menghalang beberapa orang, terutama kanak-kanak kecil, daripada menggunakan alat pengurusan glukosa yang menyelamatkan dan mengubah hidup ini," kata saintis penyelidikan JDRF, Dr. Jaime Giraldo. pada masa itu.
Seberapa cepat produk mereka datang ke pasaran sebahagian besarnya berdasarkan perbincangan FDA, walaupun dengan status penentuan terobosan khas ini.
Kami meminta FDA untuk lebih terperinci mengenai syarikat berkaitan diabetes yang telah menerima sebutan ini, tetapi diberitahu bahawa maklumat dianggap sulit sebagai sebahagian daripada proses semakan dan tidak akan dikongsi kecuali syarikat memutuskan untuk berkongsi maklumat tersebut terlebih dahulu. Seperti yang dinyatakan, nampaknya FDA telah memberikan penunjukan hanya empat sistem gelung tertutup tertentu hingga saat ini:
- Bigfoot Biomedical menerima penunjukan pada bulan November 2017, walaupun pada waktu itu ia masih dikenal sebagai "Jalur Akses yang Dipercepat" sebelum itu dinamakan semula sebagai proses Penunjukan Peranti Terobosan.
- Medtronic menerimanya pada bulan Jun 2018 dengan persetujuan Minimed 670G untuk usia 7-14 tahun.
- Pada bulan Februari 2019, Medtronic sekali lagi menerima sebutan jalur pantas terobosan ini untuk teknologi Personalized Closed Loop masa depannya - sesuatu yang berada di luar sistemnya sekarang dengan aspek automasi dan keperibadian yang lebih banyak.
- EoFlow bergabung dengan senarai EoPancreas, yang akan melibatkan kajian semula teknologi saluran paip syarikat termasuk pam patch sendiri, versi "pintar" awal, dan akhirnya sistem gelung tertutup bersepadu CGM.
Malo EoFlow mengatakan penunjukan peraturan ini akan membolehkan syarikat membuat "tonggak reka bentuk dan pembangunan yang jelas" dengan FDA untuk "mempercepat kemampuan kita untuk mengkomersialkan teknologi baru yang penting ini."
Yang penting untuk diketahui ialah mendapatkan sebutan ini bukanlah jaminan bahawa teknologi syarikat mana pun semestinya akan tersedia lebih cepat. ETA bukanlah satu garis masa yang sesuai untuk semua, kerana ia bergantung pada perbincangan teknologi dan peraturan. Tetapi ini pasti menjadikan EoFlow pada kedudukan yang lebih baik untuk mendorong pelancarannya yang dijangkakan menjelang 2021.
Pam insulin tanpa tabung dan gelung tertutup
EoFlow tentunya bukan satu-satunya pemain yang mengembangkan sistem gelung tertutup / AID / AP baru menggunakan "patch pump" tanpa tiub. Terdapat banyak lagi pembangunan, termasuk:
DiabeLoop: Permulaan Perancis ini mengembangkan DGLB1nya, sistem gelung tertutup hibrid yang menghubungkan CGM, patch pump dan telefon pintar terkunci untuk kawalan. Generasi pertama mereka akan menggunakan pam tabung hibrida Kaleido pelbagai warna yang berbentuk segi empat kecil yang kedua-duanya menempel pada badan anda dan mempunyai tiub tradisional pendek yang menghubungkan ke satu set infusi. Walaupun pam Kaleido mempunyai butang sebenarnya di atasnya yang dapat digunakan untuk pemberian dos secara langsung, versi gelung tertutup mereka akan menyambung ke sistem DiabeLoop pada telefon pintar yang terkunci (Sony Xperia Z1) dan memasukkan data dari Dexcom G6 CGM, menggunakan algoritma untuk membuat keputusan dos. Diabeloop juga bekerjasama dengan rakan kongsi lain yang termasuk pam tiub hibrid CellNovo dan pada suatu ketika juga boleh menggunakan peranti itu. (Lihat liputan masa lalu kami mengenai DiabeLoop di sini.)
OmniPod Horizon: Walaupun kita juga melihat pelancaran tahun 2021 kemungkinan besar, ramai di Komuniti D sangat teruja dengan produk gen seterusnya dari pembuat OmniPod Insulet! Berdasarkan platform OmniPod DASH yang kini dilancarkan yang telah mengintegrasikan Bluetooth Low Energy, Horizon akan menjadi versi patch pump dari sistem gelung tertutup. Percubaan masih berterusan untuk teknologi ini dalam pembangunan.
Roche Solo: Orang ramai menyerah pada peranti pam patch Solo yang diperoleh Roche pada tahun 2010. Walaupun peranti gen pertama telah diluluskan oleh FDA, Roche Diagnostics membuat keputusan korporat beberapa tahun yang lalu untuk tidak melancarkannya kerana tidak '. t termasuk monitor glukosa darah bersepadu, seperti yang dilakukan OmniPod - keputusan yang menggelengkan kepala di belakang. Namun ia tetap dalam perancangan pengembangan syarikat, dan pada tahun 2018 Roche akhirnya melancarkan pam mikro Solo di Eropah. Ia adalah peranti separa pakai kecil yang nipis yang hanya sedikit lebih besar daripada OmniPod, tetapi terutamanya boleh dilepas (!) Dan anda boleh bolus terus dari pod patch Solo itu sendiri menggunakan butang terbina dalam. Roche juga berusaha untuk mengintegrasikan teknologi CGM seperti Eversense CGM yang dapat ditanamkan, dan akhirnya akan menjadikan bahagian dari sistem gelung tertutupnya dalam pembangunan. Kami masih belum melihat apa-apa yang berlaku di Amerika Syarikat, tetapi itu tidak bermakna syarikat itu tidak bersedia untuk memfailkannya di sini.
Diabetes Lilly: Kami telah melaporkan bahawa Lilly sedang mengusahakan teknologinya sendiri, pam tabung hibrid yang menyerupai timah tembakau bulat yang sesuai di telapak tangan anda. Pharma Giant bekerjasama dengan Dexcom sebagai rakan CGM dan mengembangkan peranti yang disambungkan ini yang digambarkannya sebagai sistem Penghantaran Insulin Automatik yang "akhirnya akan mempunyai keupayaan gelung tertutup." (lihat liputan masa lalu kami di sini)
Tandem "t: sport" MiniPump: Pada masa akan datang, Tandem Diabetes Care sedang membangunkan pam mini yang sedikit lebih kecil secara keseluruhan dengan ukuran kartrij yang lebih kecil dari pam ramping: biasa. Paparan skrin akan dihapuskan kerana semua data akan dipaparkan secara langsung pada telefon pintar. Ini akan menjadi alat pelekat pelekat, tetapi bukan pam tambalan penuh kerana masih memerlukan penyambung set infus empat inci pendek (mini tubing). Kami mesti melihat dan mengadakan prototaip pam mini ini pada pertengahan 2017 di Tandem's San Diego HQ. Dengan teknologi Tandem Basal-IQ dan kawalan gelung tertutup Control-IQ yang akan datang menjelang akhir tahun, tidak diragukan lagi bahawa pam mini masa depan ini akan menawarkan keupayaan gelung tertutup yang sama.
SFC Fluidics: JDRF juga bekerjasama dengan SFC Fluidics yang berbasis di Arkansas, untuk mengembangkan sistem loop tertutup pam patch protokol terbuka. Tidak ada banyak perincian di luar sana hingga kini, tetapi SFC mengatakan ia akan membangunkan "pam tambalan berfungsi penuh yang akan beroperasi di platformnya sendiri dan menerbitkan protokol komunikasinya sehingga peranti yang diluluskan dapat berkomunikasi dengan pam tambalan."
Di luar sistem pam patch ini dalam pembangunan, dan yang terdapat dalam komuniti Do-It-Yourself #WeAreNotWaiting yang membuat versi "diretas" mereka sendiri menggunakan OmniPod, terdapat juga sistem AID lain yang menggunakan pam insulin tabung tradisional termasuk Medtronic, Tandem Diabetes, dan seperti:
Bigfoot Loop and Inject: Permulaan California sedang mengusahakan sistem Penghantaran Insulin Automatik (AID) yang dirujuk secara dalaman sebagai Bigfoot Loop dan Bigfoot Inject, berdasarkan versi pamnya yang akan menggunakan teknologi pam Asante Snap yang diperoleh serta yang bersambung "Pen insulin pintar."
iLet Bionic Pancreas: Di luar Boston, yang sekarang ini berada di bawah payung permulaan Beta Bionics dan akan menggunakan persediaan hormon ganda untuk dos insulin dan glukagon. Syarikat ini sudah memiliki prototaip generasi keempat yang kami diberitahu akan menyerupai versi komersial yang dijangka akan dipasarkan pada suatu ketika dalam 2-3 tahun ke depan.
Kami sangat gembira melihat SEMUA penawaran berpotensi gelung tertutup ini - terutamanya jenis pam tambalan - memberikan pilihan yang baik kepada pesakit. Tahniah kepada EoFlow atas undian keyakinan oleh FDA.
Lebih-lebih lagi, kami menghargai kesediaan FDA untuk melacak syarikat-syarikat yang memungkinkan jenis teknologi generasi akan datang!
.jpg)
