Dengan kelulusan pengawalseliaan baru, sistem pemantauan glukosa Abbott FreeStyle Libre Flash mengikuti perkembangan untuk memimpin pasaran pemantauan glukosa berterusan di Amerika.
Generasi kedua Libre yang boleh dipakai selama empat hari tambahan kini diluluskan, tidak sampai setahun setelah FDA membersihkan versi pertama pada bulan September 2017 dan produk tersebut dilancarkan di A.S. pada akhir tahun lalu.
Produk yang diluluskan pertama boleh dipakai selama 10 hari dan tidak memerlukan penentukuran jari jari cadangan, yang pada masa itu menjadikannya unik, kerana tidak ada CGM lain atau alat serupa di pasaran yang dapat membuat tuntutan tersebut. Pada musim bunga 2018, Dexcom G6 bebas dari peraturan dan juga diluluskan untuk pemakaian 10 hari serta tidak memerlukan penentukuran jari. G6 dilancarkan pada awal bulan Jun, tetapi sekarang Libre mendapat dorongan dalam perlumbaan sekali lagi.
Pada 23 Julai, hanya tiga bulan setelah Abbott Diabetes Care mengemukakan fail kepada FDA, versi pakai Libre selama 14 hari mendapat kelulusan peraturan. Yang penting, versi ini seharusnya lebih tepat dan tempoh pemanasan 12 jam yang diperlukan dalam produk awal telah dipotong secara dramatik menjadi hanya 1 jam (!) - menjadikan pilihan A.S. akhirnya setara dengan model Libre yang tersedia di seluruh dunia.
Abbott memberitahu kami bahawa mereka merancang untuk melancarkan versi terbaru ini pada akhir 2018; maklumat mengenai harga dan jalan peningkatan untuk pengguna Libre yang ada belum tersedia.
Apa itu Abbott FreeStyle Libre Flash?
Pakaian Libre 14 hari yang baru membawa beberapa peningkatan yang ketara, tetapi sistem asasnya tetap tidak berubah daripada versi yang disetujui 2017 yang boleh dipakai selama 10 hari. Berikut adalah pecahan spesifikasi produk baru dan sedia ada:
- Masa Pakai Lebih Lama: Libre baru boleh dipakai pada kulit selama 14 hari, berbanding dengan versi sebelumnya yang boleh dipakai selama 10 hari. Ini bermaksud pengguna hanya memerlukan dua sensor sebulan, bukannya tiga!
- Sensor Baru: jelas, versi baru dilengkapi dengan sensor baru. Pengguna tidak akan dapat menggunakan sensor 10 hari yang lebih lama setelah mereka menaik taraf. Tetapi fungsi sensor dan faktor bentuknya tetap sama: Sensor Libre adalah cakera kecil mengenai ukuran dan ketebalan dua tempat yang disusun, dan pengguna hanya memegang peranti pembaca genggam di atas sensor untuk membaca. Saat ini ia diluluskan untuk dipakai hanya di lengan atas, dilekatkan pada kulit menggunakan alat penyisip mudah tekan, dan ia mengukur cecair interstisial setiap minit.
- Pembaca Baru: sistem baru juga merangkumi penerima genggam baru, kami diberitahu - walaupun ia juga akan kelihatan dan berfungsi sama seperti model semasa (yang lebih kecil daripada iPhone yang lebih baru dan mempunyai meter BG bawaan untuk jalur FreeStyle hujung jari). Ia masih boleh dicas semula dengan kabel USB mini.
- Pemanasan yang lebih pendek: seperti yang dinyatakan, masa pemanasan kini turun hanya 1 jam sebelum pengguna dapat mulai mengimbas data glukosa, berbanding 12 jam pada versi sebelumnya. Itu lebih sedikit masa pemanasan daripada yang diperlukan untuk Dexcom G5 dan G6 CGM. Sama seperti versi Libre pertama, yang baru ini diluluskan untuk membuat keputusan dos dan rawatan insulin - walaupun yang menarik, FDA masih mengatakan bahawa versi terbaru ini tidak boleh digunakan untuk dos pada 11 jam pertama selepas tempoh pemanasan.
- Ketepatan yang ditingkatkan: Libre 14 hari yang baru mempunyai MARD 9.4% (ukuran standard ketepatan CGM emas, berbanding MARD 9.7% pada versi pertama.
- Masih Tiada Makluman: Sama seperti sebelumnya, tidak ada amaran mengenai bacaan glukosa Libre untuk Rendah atau Tinggi seperti yang berlaku dengan CGM tradisional seperti Dexcom, Medtronic, dan memakai Eversense CGM oleh Senseonics 90 hari yang baru dilancarkan.
- Dewasa Sahaja: FDA masih belum membersihkan Libre untuk sesiapa yang berumur 18 tahun ke bawah, walaupun dengan beberapa data percubaan klinikal baru-baru ini yang kami lihat, mungkin tidak terlalu lama di sana. Sudah tentu, doktor selalu boleh memilih untuk pergi "off-label" dan menetapkannya untuk remaja atau anak-anak, walaupun terdapat label rasmi FDA.
- Aplikasi Mudah Alih: Abbott mengatakan bahawa mereka telah mengajukan kelulusan FDA untuk aplikasi mudah alih pendamping yang dikenali sebagai LibreLink, yang tersedia di luar negara dan membolehkan paparan data serta pengimbasan telefon pintar dan bukannya menggunakan pembaca genggam. Mengingat seberapa cepat pengawal selia telah meluluskan kemas kini Libre yang lain, kami tidak akan terkejut melihat aplikasi mudah alih ini diluluskan dan siap pada masa Libre 14 hari dilancarkan akhir tahun ini.Kami juga berharap itu termasuk alat pemantauan jarak jauh yang disebut LibreLinkUp juga.
- Pipa Masa Depan: generasi masa depan yang sangat menarik menjanjikan untuk menghilangkan keperluan untuk imbasan pembaca / telefon pintar sepenuhnya. Itulah yang telah dipersetujui oleh Bigfoot Biomedical dalam mengembangkan sistem gelung tertutup dan mereka sudah mengusahakannya dalam ujian klinikal, kami dengar. Dengan masa depan Libre yang mempunyai aliran data Bluetooth berterusan, dan semoga memberi amaran bagi mereka yang menginginkannya, produk Abbott ini dapat menjadi "CGM sejati" dan pengubah permainan sebenar.
Untuk perbandingan produk, anda boleh melihat perincian mengenai produk yang bersaing di sini: Dexcom G6 CGM yang dilancarkan pada bulan Jun, Eversense CGM 90 hari yang baru ditanam yang diluluskan pada bulan Jun, dan CGM mandiri Guardian Connect Medtronic diluluskan pada bulan Mac dan dilancarkan pada pertengahan -June. Terdapat CGM lain dalam pembangunan, tetapi kami tidak menjangka akan melihatnya dalam masa terdekat.
Akses dan Kemampuan Libre Baru
Abbott mengatakan perincian harga dan peningkatan akan didedahkan pada akhir tahun yang hampir dilancarkan. Inilah yang kami lakukan sekarang, berdasarkan sistem Libre semasa:
- Kos runcit yang dicadangkan untuk sensor 10 hari ialah $ 36 setiap satu; harga mungkin berbeza bergantung pada farmasi.
- Penerima telefon bimbit hanya $ 70, hampir percuma berbanding dengan kos CGM tradisional.
- Walaupun memerlukan butiran dan kalibrasi jari "rutin", pengguna masih memerlukan beberapa jalur ujian. Kos tersebut berbeza mengikut jenama dan tentu saja faktor lain.
Oleh kerana Abbott secara khusus mempromosikan kemampuan Libre berbanding CGM tradisional, kami berharap syarikat melihat harga yang sama dengan versi terbaru ini. Ditambah dengan tambahan 4 hari pemakaian tambahan, pengguna mungkin hanya memerlukan DUA sensor selama satu bulan penuh dan bukannya tiga - bagus!
Yang penting, kami menggesa Abbott untuk membuat dasar peningkatan atau pertukaran perdagangan yang mesra pengguna - terutamanya memandangkan masa yang singkat sejak 10 hari Libre dilancarkan dan banyak OKU mungkin masih mempunyai sensor tersebut.
Perlindungan insurans setiap orang berbeza-beza, seperti biasa, dan itu akan berlaku dengan Libre 14 hari ini juga. Kami juga menjangkakan bahawa liputan Medicare akan segera menyusul, memandangkan Pusat Perkhidmatan Medicare dan Medicaid (CMS) sudah merangkumi 10 hari Libre pada awal tahun 2017.
Populariti Produk semakin meningkat
Pada tahun pertama Libre telah tersedia di A.S., kami telah mendengar banyak testimoni tentang bagaimana orang menganggapnya sebagai pilihan teknologi D yang lebih berguna dan berguna daripada CGM tradisional. Pasti, ini bukan untuk semua orang. Tetapi ramai yang melihatnya sebagai pilihan yang lebih berpatutan dan kurang membebankan daripada CGM tradisional. Beberapa yang lain menggunakannya untuk tujuan khusus seperti selam skuba di bawah air! Dan komuniti Do-It-Yourself yang sentiasa inovatif pastinya telah menemui kaedah #WeAreNotWaiting mereka sendiri untuk menjadikan Libre sesuai dengan kehidupan mereka sendiri.
Kami sangat gembira melihat versi Libre terbaru ini yang siap digunakan, kemungkinan memberikan syarikat CGM tradisional dan yang akan datang untuk mendapatkan wang mereka.
