Selama satu dekad yang lebih baik, kami telah menyaksikan perkembangan alat tampalan yang nipis dan dapat dipakai yang menempel pada kulit dan memberikan beberapa unit insulin yang cepat untuk bolus. Teknologi itu telah diserahkan beberapa kali dan kini mempunyai pemilik baru, yang bermaksud akhirnya dapat melanda pasaran pada tahun berikutnya atau lebih.
Pada 17 Julai, syarikat permulaan di Boston yang dikenali sebagai CeQur mengumumkan pemerolehan peranti pemakaian tiga hari yang ramping ini yang menampung 200 unit insulin dan memberikan kenaikan 2 unit bolus untuk makan atau pembetulan.
Bunyi biasa? Ini adalah bekas Calibra Medical Finesse, yang pertama diluluskan oleh FDA pada tahun 2010 sebelum dijual kepada Johnson & Johnson dua tahun kemudian dan dijenamakan semula sebagai OneTouch Via. Dirujuk sebagai "pen pen" dan "pena yang dapat dipakai" selama bertahun-tahun, peranti ini mendapat OK peraturan kedua pada pertengahan 2017. Tetapi itu berlaku di tengah penyusunan semula korporat J & J dan akhirnya keputusan untuk menjual bahagian peranti diabetesnya, jadi sekarang ia dilambung ke tangan CeQur sebagai ibu bapa terbaru.
Dalam banyak cara, pertukaran tangan ini sangat masuk akal, kerana CeQur telah mengembangkan jenis D-tech yang serupa selama beberapa tahun sekarang. Digelar PAQ, produk mereka adalah peranti tampalan tiga hari yang boleh dipakai yang memberikan kedua-duanya insulin basal dan bolus, tetapi lebih seperti pen insulin biasa dan tidak termasuk semua loceng dan wisel pam insulin tradisional. CeQur mengatakan ia merancang untuk menyerahkan PAQ kepada FDA pada akhir 2018, dengan harapan dapat membawanya ke pasar pada musim panas 2019.
"Ini adalah masa yang menggembirakan bagi kami, kerana ini memindahkan kami dengan sangat cepat dari menjadi organisasi R&D ke organisasi komersial," kata Ketua Eksekutif CeQur, Eric Milledge, yang ironisnya memiliki pengetahuan orang dalam di sini - setelah menghabiskan 34 tahun di J&J, termasuk kepala kumpulan LifeScan dan menerajui pemerolehan pam insulin Animas lebih dari satu dekad yang lalu. "Kami akan melancarkan dua produk tahun depan untuk mula mendatangkan pendapatan bagi kami."
CeQur sebahagian besarnya menyasarkan pengguna Suntikan Harian Berbilang (MDI) yang hidup dengan diabetes jenis 1 atau jenis 2, menggambarkan teknologinya sebagai sistem penghantaran insulin yang mudah dipakai dan tidak rumit pada harga yang lebih rendah daripada pam insulin tradisional. Salah satu slogan adalah "membebaskan orang dari suntikan."
Berikut adalah ikhtisar pada dua peranti CeQur, yang kedua-duanya direka untuk orang dengan jenis 1 atau jenis 2 tetapi kemungkinan tidak akan digunakan pada masa yang sama, kerana fungsi mereka bertindih:
PAQ (Peranti Basal + Bolus Tiga Hari)
Pertama, peranti PAQ yang pada awalnya dikembangkan oleh CeQur menawarkan dosis bolus dan basal, dan disebut sebagai "pen pen" kerana memberikan insulin lebih seperti pen tradisional daripada pam dengan pengaturcaraan dan ciri lain.
Tetapi CeQur memberitahu kami bahawa ia menjauh dari kata-kata "patch" dan "pump" kerana mereka mempunyai konotasi khusus dalam komuniti perubatan dan diabetes. Sebagai gantinya, mereka sekarang menggunakan istilah "pena insulin yang boleh dipakai" atau "alat insulin yang boleh dipakai" untuk menggambarkan produk mereka.
Spesifikasi PAQ adalah seperti berikut:
- polong rata ini berdiameter kira-kira tiga inci, menahan hingga 330 unit insulin U100 di dalam takungan pakai selama tiga hari penghantaran
- kalis air untuk mandi, mandi atau berenang sehingga enam kaki
- seperti sekarang, ia dirancang untuk dipakai di bahagian perut
- ia melekat pada kulit melalui pelekat, tanpa set infus
- tidak ada pengaturcaraan seperti yang anda lakukan dengan pam insulin tradisional, dari menukar kadar basal atau mempunyai amaran dan bunyi bip yang berbeza; dan oleh itu tidak ada pengawal atau penerima genggam dengan PAQ
- merangkumi tujuh dos basal yang telah ditetapkan / tetap yang tidak dapat diubah, antara 16 hingga 60 unit
- pengguna hanya mengklik butang di sisi pod untuk mendapatkan bolus 2 unit tetap
- generasi pertama tidak akan mempunyai sambungan, tetapi ia mempunyai alat "Pemesejan" yang tersekat ke PAQ dan bergetar empat kali jika kehabisan insulin, jika terdapat ralat oklusi, atau jika peranti mendekati had pakai tiga hari. CeQur merancang untuk mewujudkannya untuk menawarkan perkongsian data dan sambungan telefon pintar pada masa akan datang.
PAQ telah berkembang selama bertahun-tahun, dengan banyak khabar angin masa lalu bahawa ia hampir menyerahkan FDA. Tetapi CeQur sekarang mengatakan bahawa menghabiskan masa untuk mengumpulkan wang dan meneliti pasaran, serta menyempurnakan produknya agar tidak tergesa-gesa pelancaran produk - sesuatu yang dikatakannya adalah kegagalan banyak syarikat teknologi perubatan. Sekarang, rancangannya adalah untuk menyerahkan pengajuan 510 (K) dengan FDA pada suku keempat 2018.
Harapannya adalah untuk siap melancarkan peranti pada bulan Jun 2019, ketika SciSessions American Diabetes Association diadakan.
Peranti Bolus-Only dari Calibra
Satu-satunya alat bolus yang baru saja diperoleh CeQur menjadi produk J&J apabila syarikat gergasi farmasi itu memperoleh Calibra Medical yang berpusat di Silicon Valley pada tahun 2012. Pada masa itu, ia telah dibersihkan oleh FDA pada bulan Julai 2010. Tetapi selepas pemerolehan J&J dan dijenamakan semula sebagai OneTouch Via, ia diserahkan semula dan disetujui oleh FDA lagi pada bulan Jun 2017. Namun, seperti yang dinyatakan, peranti ini tidak pernah dilancarkan berkat penyusunan semula korporat J & J dan akhirnya keputusan untuk menarik diri dari alat diabetes.
Pada bulan Oktober 2017, J&J mengumumkan rancangan untuk menutup bahagian pam insulin Animas. Kedua-dua bahagian Calibra / OneTouch Via dan pemantauan glukosa Lifescan ditinggalkan di udara. Sejak itu, sebuah syarikat ekuiti swasta telah membuat tawaran bernilai berbilion-bilion dolar untuk LifeScan, dan kami sekarang mengetahui nasib bekas teknologi Calibra. CeQur mengatakan bahawa ketika mereka melihat berita J&J menilai bahagian diabetesnya dan Calibra, mereka membuat hubungan untuk meneroka kemungkinan.
Berikut adalah asas-asas pada peranti yang boleh dipakai ini, yang belum diganti secara rasmi tetapi disebut secara dalaman di CeQur hanya sebagai "Calibra" atau "PAQ Bolus" -
- ia adalah unit plastik nipis yang panjangnya kira-kira dua inci, lebar satu inci, dan tebal seperempat inci yang dipakai pada kulit hingga tiga hari
- memegang 200 unit insulin yang bertindak pantas, membolehkan pengguna mengambil bolus dengan kenaikan 2 unit dengan hanya menekan dua butang di sisi secara serentak (termasuk melalui pakaian, untuk penggunaan yang lebih bijaksana)
- tidak memberikan sebarang dos asas, jadi pengguna tetap harus menyuntikkan insulin yang berfungsi lama selain memakai alat ini
- tiada alat kawalan atau paparan tangan, dan tidak menyimpan memori dos
Eksekutif CeQur memberitahu kami bahawa dengan pemerolehan dari J&J, semua pembuatan sekarang akan dipindahkan dari kemudahan Puerto Rico yang ada ke pengeluar kontrak pihak ketiga yang baru (belum dinamakan) yang berpusat di tempat lain. Mereka juga harus memfailkannya sekali lagi dengan FDA, yang memerlukan masa sembilan bulan atau lebih lama.
Sampai sekarang CeQur menjangkakan produk ini akan siap difailkan awal tahun depan sebelum pelancaran akhirnya menjelang Julai 2019.
Akses dan Keperluan untuk ‘Insulin Pens’
Walaupun CeQur belum menyelesaikan titik harga, ini merujuk kepada biaya ballpark pompa Valeritas V-Go yang sudah ada di pasar selama beberapa tahun sekarang dan banyak tersedia di AS. Pam sekali pakai itu dipakai selama 24 jam, dan kos runcit kira-kira $ 300-400 untuk sistem asas dan bekalan permulaan, bergantung pada farmasi atau pengedar anda.
Seperti biasa, Insurans Anda Bervariasi seperti juga liputan Medicare, jadi kita hanya perlu menunggu dan melihat liputan apa yang akhirnya dapat dilaksanakan untuk peranti baru CeQur.
VP Klinikal dan Pengkomersialan CeQur, Jay Warner mengatakan bahawa alat pakai tiga hari PAQ dan "PAQ Bolus" menjadikan syarikat ini baik untuk bergerak ke pasaran, terutama pada saat teknologi CGM menjadi lebih utama. Dia menjangkakan bahawa PWD akan menginginkan lebih banyak pilihan untuk beralih dari terapi suntikan sahaja ke "stick-ons" yang sangat bijaksana dan oleh itu dapat membantu mengurangkan stigma bagi mereka yang mungkin prihatin untuk menyuntik di khalayak ramai.
"Sangat mengasyikkan untuk syarikat yang memfokuskan diri untuk membebaskan orang daripada suntikan," kata Warner, yang berasal dari pasukan pengkomersialan produk diabetes Eli Lilly, di mana dia bekerja pada pengembangan produk hingga penjualan. "Kami akan mempunyai dua aset hebat yang dapat membantu pesakit menghilangkan suntikan. Terdapat banyak permintaan terpendam untuk ini. "
Jelas sekali, menangkap pesakit dengan insulin yang belum mengepam adalah kemarahan dalam industri diabetes hari ini. Terdapat juga populasi diabetes jenis 2 yang sangat besar yang mungkin baru memulakan terapi insulin, yang akan berminat dengan pilihan yang ditawarkan oleh CeQur.
Data sebenarnya menunjukkan bahawa lebih daripada 50% orang dengan T2D yang menggunakan insulin kehilangan dos biasa (!) Dan bagi mereka yang menghidap T1D, yang mungkin tidak selalu mahu memakai pam insulin dengan ciri penuh atau mungkin ingin berehat daripada menggunakan pen, ini juga boleh menjadi pilihan yang lebih berpatutan.
Sama ada orang akhirnya melihat keuntungan dari teknologi CeQur masih belum dapat dilihat, tetapi kami berharap syarikat itu juga dan berharap dapat melihat pilihan lain di pasaran bagi mereka yang menginginkannya.
