Orang yang menghidap diabetes yang memakai pam insulin dan monitor glukosa berterusan (CGM) telah lama mengimpikan penyelesaian bersepadu yang membolehkan mereka memakai satu alat sahaja di badan mereka, dan bukannya dua unit berasingan yang mencucuk kulit mereka di tempat yang berbeza. Permulaan yang berasaskan Oregon mungkin ada jawapannya.
Pada Sidang Kemuncak Inovasi DiabetesMine baru-baru ini, syarikat permulaan Pacific Diabetes Technologies menyampaikan usaha syarikat untuk membawa gabungan sensor CGM + infusi insulin ke pasaran.
"Alasan kita masuk ke dalam ini adalah 'beban peranti,' di mana orang harus menggunakan beberapa peranti dan itu membebankan," kata Dr. Ken Ward, jurutera biosains yang pernah terlibat dalam penginderaan glukosa di syarikat seperti Bayer dan iSense sebelum penubuhannya PDT. "Walaupun sains menunjukkan bahawa peranti ini sangat berkesan, banyak orang tidak memakai pam dan sensor mereka sepanjang masa. Kepercayaan kami adalah 'bebanan peranti' banyak kaitannya dengan itu, jadi kami ingin membuat satu alat di mana penginderaan kanula dan glukosa adalah semua-dalam-satu. "
PDT mengatakan penghantaran insulin tidak akan mengganggu pembacaan CGM - yang diaktifkan oleh sensor berongga mereka dengan teknologi "redoks mediator" yang berbeza daripada yang digunakan pengeluar CGM sekarang.
Syarikat ini mempunyai prototaip yang berfungsi dan kini sedang mencari pelabur dan rakan penyelidikan, menurut CEO dan pengasas bersama Robert Cargill.
Mungkin ada yang ingat bahawa Medtronic sedang mengusahakan penyelesaian bersepadu yang serupa bernama Minimed Duo sekitar 5 tahun yang lalu, tetapi produk itu tidak pernah dilancarkan. PDT kini bersedia menjadi yang pertama untuk membawa peranti kombo jenis ini ke pasaran.
Seperti apa ini dan bagaimana ia berfungsi?
Dr. Ward mengatakan PDT harus beralih ke teknologi baru, kerana penyelidikan menunjukkan bahawa jika anda meletakkan set infus insulin terlalu dekat dengan sensor CGM yang ada, anda akan mengalami kenaikan kadar glukosa yang besar, hingga 800 atau 900 mg / dL! Mereka mendapati ini dalam kajian babi yang disimpulkan kira-kira 15 bulan yang lalu di mana lokasi infus hanya berjarak beberapa milimeter.
Sebabnya: pengawet yang digunakan dalam insulin yang bertindak balas dengan sensor CGM tradisional, yang bermaksud mereka harus mengeluarkan bahan pengawet (tidak digalakkan) atau mencari cara lain untuk melakukan penginderaan CGM.
Tonton video ini menerangkan penyelesaian bersepadu PDT yang baru. Berikut adalah spesifikasi:
- Sensor CGM "berongga" pertama di dunia yang menggunakan jenis penderiaan cairan interstisial yang berbeza sehingga bacaan CGM tidak terganggu oleh penghantaran insulin.
- Peranti penyisip tunggal akan melekatkan unit gabungan ke badan, untuk pemakaian selama 7 hari.
- Setelah memasukkan, anda akan menangkap pemancar (yang menyerupai faktor bentuk Omnipod) ke bahagian atas untuk keupayaan CGM.
- Tempoh pemanasan kurang dari satu jam sebelum bacaan dan makluman CGM diaktifkan.
- Pemancar Bluetooth terbina dalam akan berkomunikasi dengan teknologi awan dan telefon pintar. PDT mengatakan ia sedang melihat keserasian Android sahaja terlebih dahulu, dan sambungan iOS akan datang kemudian.
- PDT mengatakan ia mengejar status "non-adjunctive", yang bermaksud hasil CGM dapat digunakan untuk rawatan diabetes dan keputusan dos, tanpa memerlukan penjelasan.
- Pengulangan pertama mereka dirancang untuk pam insulin tabung tradisional, tetapi mereka juga mencipta konsep patch pump. Itu juga akan menjadi pilihan bagi mereka yang menggunakan pena insulin; pengguna akan memasukkan jarum pen ke port atas pada pemancar CGM untuk penghantaran insulin di tempat tersebut tanpa diperlukan tempat suntikan tambahan.
PDT melakukan kajian klinikal manusia pertama pada tahun 2018 yang melibatkan 10 pesakit. Hasil kajian menunjukkan ketepatan CGM antara 10-14% - yang setara atau lebih baik daripada yang dilihat oleh kebanyakan pengeluar CGM semasa dalam produk generasi pertama mereka.
Sokongan JDRF, dan garis masa
Setakat ini, PDT telah memperoleh dana $ 6 juta untuk membantu membuka jalan bagi kajian pertama manusia tahun lalu.
Pada tahun 2016, JDRF mengumumkan kerjasama dengan Pacific Diabetes Technologies untuk mewujudkan generasi baru gabungan port tunggal ini. Pemberian $ 1.14 juta itu adalah di atas pembiayaan masa lalu dari NIH dan Helmsley Charitable Trust, yang menyiapkan syarikat untuk kerja percubaan klinikal awal dan masa depan.
Malangnya, garis masa telah ditolak sedikit. PDT menyatakan pihaknya berharap dapat memulakan percubaan penting pada tahun 2018, tetapi itu belum lagi berlaku.
Ketua Pegawai Eksekutif Cargill memberitahu kami bahawa PDT memerlukan sekitar 24 bulan dari sekarang untuk sampai ke pengajuan awal untuk memulai percubaan penting mereka, dengan anggapan mereka dapat mencari dana yang mencukupi untuk membawa pasukan R&D mereka memenuhi 18-20 orang yang diperlukan. Dia menganggarkan memerlukan $ 1.5-3.0 juta setahun untuk dua tahun akan datang untuk mewujudkannya. Kemudian kira-kira satu tahun untuk menjalankan ujian penting dan bersiap sedia untuk mengajukan FDA… kira-kira 2023.
Namun, pasukan JDRF dan PDT sangat gembira dan berharap akan peningkatan kualiti hidup yang dapat dilakukan oleh penyelesaian seperti ini untuk kehidupan orang yang menghidap diabetes jenis 1.
"Tidak ada motivasi untuk inovasi baru dalam teknologi set infus, tetapi semua penyelidikan baru-baru ini telah menghasilkan minat dan kegembiraan," kata Dr. Ward.
.jpg)
-lawyers.jpg)
