Ini adalah tradisi Tahun Baru di sini di ‘Mine untuk melihat teknologi dan alat baru yang kami harapkan dapat dilihat pada tahun baru. Oleh itu, kami telah mendengar panggilan pendapatan dan berbincang dengan para eksekutif syarikat, orang dalam industri dan pasukan PR untuk mengetahui apa yang ada di cakrawala, yang disusun dalam laporan berikut (tertumpu pada peranti yang sepertinya akan meningkat tahun depan) .
Produk Diabetes yang perlu diperhatikan pada tahun 2019
1. Formulasi Glukagon Baru
Pasti menonton dua bentuk glukagon bertindak pantas. Salah satunya adalah versi puff-up-your-hidung dari Eli Lilly, yang akhirnya memasuki FDA pada pertengahan 2018 setelah bertahun-tahun melakukan percubaan klinikal oleh syarikat gergasi farmasi. Sekiranya anda ingat, ini adalah glukagon hidung yang dibuat oleh syarikat Kanada Locemia Solutions dan diperoleh oleh Lilly pada tahun 2015. Terdapat juga Xeris Pharmaceuticals yang berpusat di Chicago, yang menyerahkan pena kecemasan glukagon siap pakai (tidak memerlukan pencampuran atau persiapan) tahun lalu dan telah mengadakan mesyuarat FDA untuk bulan Jun 2019. Semoga kedua-duanya mendapat kelulusan peraturan dan dilancarkan menjelang akhir tahun - yang bermaksud kita akan berada di ambang akhirnya dapat melihat jenis glukagon baru yang pertama dalam lebih dari enam dekad!
2. Teknologi Kawalan Baru Tandem
- Control-IQ: Ramai yang menunggu untuk iterasi seterusnya peranti kombo pam insulin-touch CGM Tandem Diabetes Care, yang disebut Control-IQ Hybrid Closed Loop. Sistem ini akan menambahkan lebih banyak ciri ke sistem Basal-IQ mereka yang baru dilancarkan pada tahun 2018 yang secara automatik dapat mematikan dos insulin basal secara automatik apabila Rendah diramalkan oleh Dexcom G6 CGM yang bersambung; Control-IQ akan menambah bolus pembetulan automatik untuk mengatasi gula darah tinggi juga. Pengguna masih perlu memasukkan maklumat makanan. Tandem meramalkan ini akan melanda pasaran A.S. pada separuh kedua tahun 2019, dengan menambahkan satu lagi peranti gelung tertutup hibrid untuk memberi pilihan sebenar kepada OKU.
- Interoperabilitas: Seiring dengan itu, Tandem juga telah menyerahkan pompa t: slim X2 asasnya kepada FDA dengan sebutan khas baru sebagai "iPump," yang bermaksud peranti tidak perlu melalui semua proses pengawalseliaan yang sama kerana ia akan berfungsi dengan peranti lain yang sudah dibersihkan oleh FDA. Ini membuka pintu untuk mendapatkan kelulusan yang lebih cepat serta lebih banyak interoperabilitas, dan keputusan akses dan liputan yang berpotensi lebih efisien oleh pembayar. Oleh kerana FDA telah memberikan status "iCGM" kepada Dexcom G6 pada tahun 2018, dan t: slim X2 dibersihkan di beberapa bidang, nampaknya logik kita akan melihat ini berlaku lama pada tahun 2019.
- Aplikasi Mudah Alih: Dijangka tidak lama lagi pada tahun 2019, aplikasi mudah alih Tandem yang baru akan disambungkan ke t: slim X2 menggunakan Bluetooth untuk memaparkan status dan amaran pam pada telefon pintar tanpa perlu mengeluarkan pam itu sendiri. Ia juga akan menawarkan keupayaan berkongsi jarak jauh, dan memuat naik data D secara automatik ke platform web t: connect. Aplikasi generasi pertama ini tidak akan membenarkan sebarang kawalan pam atau dos insulin dari telefon, tetapi ini sedang dijalankan untuk kemas kini di masa hadapan apabila FDA membenarkannya. Tandem memberitahu kami bahawa mereka akan merancang untuk pelancaran iPhone terlebih dahulu (cara biasanya berfungsi) dan akhirnya akan mempunyai versi Android.
3. OmniPod dengan Skrin Sentuh
Halo, DASH: Insulet secara perlahan-lahan melancarkan sistem DASH barunya, yang baru diluluskan pada pertengahan 2018, dengan pelancaran yang lebih luas yang dirancang untuk awal tahun 2019. Ini adalah model pam patch OmniPod baru yang pertama dalam jangka masa 6 tahun, sejak generasi kedua mereka Peranti "Eros" dilepaskan. Paling ketara, pam berkemampuan Bluetooth terbaru akan berfungsi sebagai platform untuk semua teknologi masa depan dari pengeluar yang berpangkalan di Massachusetts, termasuk sistem gelung tertutup OmniPod Horizon mereka yang dijangka pada tahun 2020. DASH mempunyai peranti PDM skrin sentuh (pengurus diabetes peribadi) baru yang menyerupai telefon bimbit Android yang terkunci, dan baru-baru ini Insulet mengumumkan bahawa ia adalah peranti pertama yang dibersihkan dalam sistem protokol keselamatan tinggi yang dikembangkan oleh Diabetes Technology Society.
4. Penawaran Coaching Dexcom
Pada awal Disember, syarikat California CGM mengadakan Hari Pelabur yang pertama di mana ia mengemas kini penganalisis dan masyarakat umum mengenai semua yang dirancang. Perlu diingat, tahun depan tidak akan ada yang seperti pelancaran G6 untuk kami, tetapi banyak item yang akan datang akan memperluaskan penggunaan dan fungsi platform G6 tersebut sehingga tahun 2019:
- G6 Glucose Coaching: Aplikasi mudah alih ini akan menjadi versi yang sedikit disemak semula berbanding aplikasi G6 semasa, yang ini ditujukan untuk PWD jenis 2 dan mereka yang tidak berisiko tinggi untuk mengalami hipos yang teruk, berbanding dengan yang lain atau yang lebih intensif rutin pengurusan. Akan ada sembang dalam aplikasi dengan jurulatih kesihatan, tetapi tidak ada amaran glukosa tinggi atau rendah - menangani masalah keletihan penggera. Ini mungkin tersedia pada akhir tahun, walaupun Dexcom belum melancarkan garis masa pelancaran secara rasmi.
- Sokongan Keputusan Lanjutan: Semasa pembentangan pelaburnya, Dexcom menunjukkan slaid yang menampilkan kalkulator waktu makan (bolus) berasaskan CGM, ramalan hipo yang berpandangan ke depan, dan nasihat tidur dan senaman - seperti, "Untuk latihan intensiti sederhana selama 60 minit, kami mengesyorkan makan 38 gram karbohidrat "atau" Sebelum anda tidur, kami mengesyorkan makan 9 gram karbohidrat. " Ini akan datang melalui perisian TypeZero Technologies yang dibeli oleh Dexcom pada awal tahun 2018.
Kami juga menjangkakan untuk melihat lebih banyak ketersediaan sensor Dexcom G6 di farmasi dan kemungkinan juga akan mendapat lebih banyak kemas kini data dan aplikasi mudah alih sepanjang tahun 2019. Kerjasama Dexcom dan Verily (dahulunya Google Life Sciences) untuk CGM mini kini murah dijangka pada akhir tahun 2020.
5. Peningkatan Diabetes Medtronic
Kemas kini Teknikal: Kami menjangkakan untuk melihat peningkatan tambahan dan ketersediaan yang lebih luas dari Minimed 670G Hybrid Closed Loop yang menghadapi lebam kelajuan kerana pembuatan sensor CGM dan tekanan buruk terhadap keselamatan produk. Syarikat itu telah membuat keputusan baru-baru ini untuk menghentikan pembuatan pam lama (model 523, 723, 530G) dan hanya membuat siri 6, yang akan memaksa pelanggan mereka untuk menaik taraf atau melompat kapal ke pam lain. Jurucakap Medtronic memberitahu kami bahawa mereka merancang untuk melancarkan Bluetooth 670G pada satu ketika, tetapi belum ada ETA dan mungkin tidak sampai awal tahun 2020. Kami mungkin akan melihat lebih banyak perbincangan mengenai Guardian Connect CGM yang berdiri sendiri yang diluluskan dan dilancarkan pada tahun 2018, seolah-olah hanya mendapat sebutan bisikan secara rawak sejak arus akhbar awal. Juga, aplikasi mudah alih Sugar.IQ yang berfungsi sebagai "pembantu diabetes peribadi" untuk mengenali corak D-Data akan dilancarkan sepenuhnya pada tahun 2019 - dengan Tahun Baru telah melancarkan pelancaran ciri ramalan baru yang dipanggil IQcast! Ciri aplikasi mudah alih ini yang diumumkan pada 3 Januari dapat membantu OKU meramalkan kemungkinan hipos 1-4 jam lebih awal.
Berusaha Menuju Liputan Medicare: Bagi mereka yang tertanya-tanya mengapa CGM lain seperti Dexcom dan Abbott FreeStyle Libre dilindungi oleh Medicare tetapi Medtronic tidak, mungkin ada harapan di cakrawala. Medtronic adalah satu-satunya CGM tradisional yang saat ini tidak ditetapkan sebagai "CGM Thereapuetic", yang bermaksud cukup tepat untuk digunakan untuk keputusan dos tanpa corak jari cadangan. Walaupun syarikat lain telah mengejar dan mendapatkan izin FDA (diperlukan untuk Medicare untuk menandatangani liputan), Medtronic memilih untuk tidak meneruskan jalan ini - hingga sekarang. Jurucakap syarikat memberitahu kami bahawa mereka merancang untuk meneruskannya pada tahun 2019.
6. Pam Patch Baru
Terdapat sekurang-kurangnya tiga pam patch baru dalam karya yang kemungkinan menjadi calon akhirnya berjaya dipasarkan pada tahun 2019.
Pam T2 Patch BD: Ini akan menjadi pam tanpa pakai pakai tiga hari sekali pakai yang menawarkan dos basal dan bolus. Ia memegang 300 unit dan mempunyai alat kawalan genggam yang boleh digunakan semula dengan sambungan Bluetooth ke aplikasi telefon pintar. BD telah mengatakan bahawa pam yang sangat mudah ini lebih setanding dengan terapi suntikan insulin untuk T2, menjadikannya pilihan yang lebih baik untuk T2 yang mungkin juga menghadapi cabaran pembayar untuk mendapatkan persetujuan untuk pam insulin tradisional. Garis masa asal '17 dan kemudian '18 telah datang dan hilang dan sekarang BD mengatakan ia menjangka akan mengajukan fail kepada FDA dalam beberapa bulan akan datang dengan pelancaran terhad yang dijangkakan pada akhir '19.
Roche Solo: Orang ramai menyerah pada peranti pam patch Solo yang diperoleh Roche pada tahun 2010. Walaupun peranti gen pertama telah diluluskan oleh FDA, Roche Diagnostics membuat keputusan korporat untuk tidak melancarkannya kerana tidak ada monitor glukosa darah bersepadu - keputusan menggelengkan kepala di belakang, kerana tidak ada yang pernah terjadi. Namun, ia tetap dalam perancangan pengembangan syarikat, dan pada tahun 2018 Roche akhirnya melancarkan pam mikro Solo di Eropah. Adakah itu akan diterjemahkan kepada pemfailan FDA untuk peranti generasi kedua yang baru? Mudah-mudahan, walaupun Roche US tidak mengatakan apa-apa di luar harapannya untuk mengajukan kepada FDA secepat mungkin.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Kami membuat spekulasi bahawa sistem ini akan mula dipasarkan tahun lalu tetapi tidak berlaku, jadi kami berharap untuk tahun 2019. Cellnovo yang tersedia di peringkat antarabangsa sebenarnya bukan sistem tanpa tiub sepenuhnya seperti OmniPod melainkan hibrid - pam tampalan yang juga menggunakan set infusi yang sangat pendek. Cellnovo menyerahkan peranti ini kepada FDA pada bulan November 2016 dan telah menindaklanjuti dengan pengawal selia selama lebih dari dua tahun sekarang, jadi sangat mungkin bahawa '19 boleh menjadi tahun pelancaran mereka. ** KEMASKINI: Malangnya, pada bulan Mac 2019 syarikat teknologi perubatan Perancis ini mengumumkan telah menghentikan pengeluaran dan pembuatan peranti Cellnovo dan akan menghentikan produk tersebut, kerana ia meneroka langkah-langkah strategik untuk menjual harta intelek produknya.
7. Pena Insulin ‘Smart’ yang baru
Novo Nordisk: Pharma Giant mengembangkan generasi pena insulinnya yang seterusnya, dalam NovoPen 6 dan NovoPen Echo Plus. Kedua-duanya akan digunakan pena "pintar" yang dapat digunakan semula yang akan merekodkan dos insulin secara automatik - satu ciri penting bagi pengguna pen yang pada masa ini perlu menggunakan alat lain untuk merakam dos insulin atau data lain yang ingin mereka lacak. Ini juga terutama bagi sesiapa yang mungkin lupa mengambil gambar atau ketika terakhir kali diberi dos. Data akan dipaparkan pada skrin kecil yang terletak di bahagian hujung bulatan rata pen. Novo pada mulanya akan dilancarkan di luar negara pada awal 2019, dengan pelancaran secara beransur-ansur ke lebih banyak negara, jadi kami mungkin melihatnya pada tahun ’19 di sini di Amerika Syarikat (bergantung pada tinjauan peraturan).
Novo juga merancang untuk mengembangkan dan melancarkan lampiran untuk pena insulin FlexTouch sekali pakai yang ada yang akan membolehkan penyambungan dan perkongsian data ke aplikasi telefon pintar. Semua itu adalah sebahagian daripada tiga perjanjian yang ditandatangani Novo - bekerjasama dengan platform data Glooko, dengan platform mySugr Roche, dan dengan Dexcom untuk mengintegrasikan data. Dengan mySugr yang kini menjadi bagian dari Roche, kami diberitahu bahawa kumpulan sangat bersemangat untuk terus maju dalam perkongsian Novo ini. Ketua Produk mySugr Marlis Schossr mengatakan ini mengenai integrasi data pada tahun 2019: "Kami akan dapat menyegerakkan data insulin dari pena insulin yang disambungkan tidak lama lagi, menambahkan data perubatan yang lebih relevan ke sistem kami."
Bigfoot Inject: Permulaan Bigfoot Biomedical yang berpangkalan di California tentu saja mengusahakan sistem gelung tertutup masa depan yang mereka panggil AID (Automated Insulin Delivery). Tetapi kami juga diberitahu bahawa pada tahun 2019, mereka akan mengajukan persetujuan pengawalseliaan pena insulin yang disambungkan yang mereka sebut "Bigfoot Inject." Ketua D-peep dan Bigfoot PR Melissa Lee memberitahu kami, "2019 akan menyaksikan Bigfoot memulakan percubaan klinikal penting untuk sistem AID kami, Bigfoot Loop (perisian), dan PMA yang diserahkan untuk Bigfoot Inject, sistem suntikan kami yang terhubung." Kami tidak mengetahui semua butiran mengenai hal ini, tetapi menganggapnya berkaitan dengan pemerolehan Bigfoot pengesan dos pen Timesulin pada tahun 2017. Bergantung pada FDA, sangat mungkin kita dapat melihat ini melanda pasaran pada tahun '19. Tetapi tidak kira waktunya, sangat mengagumkan bahawa pen pintar ini akhirnya akan masuk ke dalam sistem gelung tertutup mereka, sebagai pilihan bagi mereka yang tidak mahu disambungkan ke pam insulin!
8. Saluran paip Onduo + Sanofi
Tahun ini, kita akan melihat lebih banyak lagi mengenai usaha sama Verily-Sanofi yang dikenali sebagai Onduo. Setelah pertama kali diumumkan beberapa tahun yang lalu, klinik maya dan perkhidmatan bimbingan secara rasmi dilancarkan secara terhad pada awal '18 dengan juruterbang di negara-negara tenggara. Mereka kini bersedia memasuki pelancaran nasional "skala penuh" pada tahun 2019. Pada Sidang Kemuncak Inovasi DiabetesMine kami baru-baru ini, Onduo bercakap mengenai data yang menunjukkan peningkatan A1C yang ketara di kalangan penggunanya.
Kami diberitahu bahawa ini juga dijalin ke arah maju untuk kerjasama Sanofi dengan syarikat teknologi perubatan Sensile untuk mengembangkan sistem pam tambalan yang bersambung. Walaupun kemungkinan besar kita tidak akan melihat produk itu membuahkan hasil pada tahun '19, penawaran Onduo semakin matang dan nampaknya membuka jalan bagi pangkalan pelanggan.
Apa yang Tidak Harapan pada 2019
Jelas, beberapa teknologi baru memerlukan masa yang lama untuk dilaksanakan, tarikh pelancaran dapat tergelincir, dan kadang-kadang produk hanya akan jatuh. Oleh itu, berikut adalah beberapa perkara yang TIDAK terdapat dalam senarai 2019 kami:
The Closed Loop Boom: Walaupun terdapat banyak keributan mengenai sistem Pankreas Pra-Buatan ini, 2019 bukanlah tahun yang tepat untuk pelancaran produk oleh sebahagian besar syarikat gelung tertutup Bigfoot Biomedical, Beta Bionics dengan iLetnya, atau apa yang dimiliki Lilly dan yang lain karya-karya tersebut. Perkara baik memerlukan masa. Tetapi dengan jelas, kita akan melihat kemajuan dalam penyelidikan klinikal yang menentukan tahap untuk 2020 dan seterusnya - terutama pertengahan tahun ketika persidangan Sesi Ilmiah ADA besar berlangsung.
#WeAreNotWaiting: Oh, dan tidak betul untuk tidak menyebut pergerakan #WeAreNotWaiting dan beberapa teknologi gelung tertutup yang sedang dalam pembangunan. Tentunya teknologi sumber terbuka, do-it-yourself selalu berkembang. Kami menjangkakan tahun 2020 akan menjadi tahun yang sangat penting dalam kemajuannya, terutama ketika Tidepool Loop dikembangkan dengan bantuan FDA. Tetapi pelancaran sebenarnya tidak mungkin berlaku tahun ini.
Set Infusi BD FlowSmart: Ingat ini, dikembangkan oleh BD dan dipilih oleh Medtronic sebagai apa yang disebut "Set Pro Minimed"? Mereka pada mulanya dilancarkan pada September 2016 tetapi menemui pengguna yang mengalami kesalahan oklusi (penyumbatan tiub). Selepas itu BD menarik produk, kembali untuk mengkaji lebih lanjut dan merancang semula dan merancang untuk dilancarkan semula, tetapi pada tahun 2018 syarikat itu mengumumkan akan membatalkan set infus dan menghentikannya.
Abbott LibreLinkUp: Sistem pemantauan glukosa kilat Libre mempunyai tahun yang besar pada tahun 2018 dengan sensor 14 hari yang diluluskan dan dilancarkan, aplikasi mudah alih LibreLink (yang membolehkan pengimbasan iPhone) dibersihkan, dan liputan Medicare dibenarkan untuk sistem terbaru. Itu mungkin bermaksud tidak banyak yang tersedia untuk 2019, tetapi kami berharap aplikasi LibreLinkUp yang tersedia di peringkat antarabangsa yang membolehkan perkongsian data masuk ke AS tidak lama lagi. Kami juga tertanya-tanya apakah peranti Libre 2 yang baru dilancarkan di luar negara bermaksud lebih banyak kemas kini di Amerika Syarikat, tetapi TBD dan Abbott masih terus memikirkan mengenai masa depannya.
WaveForm CGM Tech: Kami juga menghubungi AgaMatrix dan WaveForm Technologies, yang mengumumkan pada tahun 2017 mereka akan maju dengan teknologi CGM baru. WaveForm memberitahu kami bahawa mereka menjangkakan pelancaran CGM baru di Eropah pada akhir 2019, tetapi ujian klinikal yang dirancang adalah sejauh mana yang akan kita lihat di Amerika Syarikat sebelum penyerahan yang dirancang pada bulan Disember 2019 kepada FDA.
Jadi, ini adalah pemerhatian dan tontonan teknologi kami untuk 2019 setakat ini. Jelas, kami tidak mempunyai bola kristal dan apa sahaja boleh berlaku. Inilah harapan agar semuanya baik dan menarik untuk D-Komuniti kami.
Selamat Tahun Baru, Kawan!
.jpg)
