Teknologi Diabetes Baru yang perlu diperhatikan pada tahun 2020

Untuk liputan terkini mengenai landskap teknologi diabetes, berikut adalah gambaran tentang apa yang diharapkan sepanjang tahun 2021.

Kedatangan tahun baru selalu membawa harapan yang tinggi untuk kemajuan baru dalam alat dan perawatan diabetes. Tahun ini, tontonan teknologi sangat tinggi, kerana kita berada di puncak melihat ledakan dalam sistem gelung tertutup yang sebahagiannya mengotomatiskan penghantaran insulin (aka Artificial Pancreas tech).

Pasukan kami di 'Mine telah mendengar panggilan pendapatan industri, bercakap dengan orang dalam syarikat, dan secara umum "membaca daun teh" mengenai apa yang ada di cakrawala. Berikut adalah maklumat mengenai apa yang kami harapkan dapat dilihat dalam teknologi diabetes pada tahun 2020, dengan beberapa pandangan dan pemerhatian kami tersebar di:

Penjagaan Diabetes Tandem

Control-IQ: Persetujuan FDA untuk teknologi baru ini dari Tandem adalah kisah akhir tahun yang besar untuk 2019. Control-IQ menjadi sistem gelung tertutup komersial paling maju yang ada. Tandem akan melancarkannya mulai pertengahan Januari 2020, bersama dengan aplikasi mudah alih baru yang akan membolehkan muat naik secara automatik data peranti diabetes ke platform web t: connect. Kami diberitahu bahawa ciri baru untuk aplikasi mudah alih itu akan dilancarkan secara beransur-ansur mulai pertengahan 2020, termasuk paparan data dan penyatuan data kesihatan yang lain; akhirnya, mereka akan menawarkan kawalan penuh telefon bimbit pam insulin t: slim X2 melalui aplikasi! Lihat liputan penuh Control-IQ kami di sini.

t: pam mini sport: 2020 juga dapat membawa pam mini Tandem baru yang dijuluki "t: sport." Ini akan menjadi jenis kacukan, kira-kira separuh ukuran pam t: slim X2 dan tanpa skrin paparan sama sekali. Terutama, ini akan menjadi pilihan gaya pam patch pertama di luar Omnipod dan termasuk butang sampingan untuk dos insulin cepat dari alat itu sendiri. T: sport akan mempunyai bahagian pelekat yang menempel di badan anda di belakang, tetapi akan melepaskan dan juga tiub insulin pigtail tanda dagangan t: slim yang melekat pada set infus untuk penghantaran insulin. Setelah Control-IQ disetujui dan dilancarkan, Tandem terus maju untuk mengajukan t: sport untuk tinjauan FDA pada pertengahan 2020. Harapannya adalah untuk memberi pelanggan pilihan bagaimana mereka ingin menggunakannya: baik melalui aplikasi telefon pintar, atau peranti penerima yang terpisah. Pengajuan FDA pertama pada pertengahan tahun akan berpusat pada penerima genggam, sementara pemfailan 2020 nanti akan menumpukan pada kawalan aplikasi mudah alih peranti. Semua itu bergantung pada pembuatan keputusan FDA, tetapi kami optimis kerana kejayaan Tandem membawa Control-IQ keluar dari pintu.

Omnipod Insulet

Omnipod Horizon Closed Loop: Berharap untuk versi komersial sistem gelung tertutup dengan pam patch? Ini mungkin tahun untuk Insulet Corp melancarkan sistem gelung tertutup rasminya yang bernama Omnipod Horizon.

Pada tahun 2019, syarikat pam patch insulin melancarkan versi pendahulunya Omnipod DASH, dan kami juga melihat versi Loop Do-It-Yourself muncul yang serasi dengan pam Omnipod tubeless. Kami sangat gembira melihat versi "rasmi" sistem ini dengan kawalan aplikasi mudah alih telefon pintar yang berpotensi akan datang tahun ini. Insulet mengatakan ia menjangka akan mengajukan pertengahan tahun, dengan persetujuan penuh harapan dan pelancaran terhad pada akhir tahun 2020 dan pelancaran komersial penuh pada tahun 2021.

Gelung Tertutup Diabetes Medtronic

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, atau 780G): Diumumkan di sekitar Sesi Ilmiah ADA pada bulan Jun 2019, sistem "Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)" generasi seterusnya ini akan mempunyai faktor asas bentuk model 6-siri syarikat dengan paparan "moden" menegak, berbanding model lama dengan reka bentuk mendatar yang menyerupai pager tahun 1980-an.

780G akan menggunakan algoritma baru yang dikatakan syarikat lebih tepat dan boleh dipercayai. Ia akan memberikan pembetulan automatik yang meningkat, secara automatik akan menyesuaikan diri dengan makanan yang tidak dijawab, dan membolehkan sasaran glukosa yang boleh disesuaikan turun hingga 100 mg / dL (berbanding sasaran yang ditetapkan 670G pada 120 mg / dL). Ia juga bertujuan untuk mencapai 80% Masa pengguna dalam Julat berbanding 71% TIR yang ada yang ditunjukkan dalam data pada 670G.

Yang penting, kombo pam-CGM yang didayakan BLE ini akan membolehkan kemas kini perisian jarak jauh - seperti yang ditawarkan oleh Tandem's t: slim X2 - jadi pengguna tidak akan diminta untuk membeli keseluruhan peranti baru setiap kali fitur baru dilancarkan. Ia juga akan mempunyai BLE bawaan yang diperlukan untuk penyambungan perkongsian data. Medtronic mengatakan bahawa mereka telah menyerahkan komponen yang berkaitan dengan BLE pada peranti itu kepada FDA. Ujian klinikal sedang dijalankan (lihat di sini dan di sini) dan akan selesai pada pertengahan 2020. Sasaran awal syarikat pada April 2020 nampaknya sangat bercita-cita tinggi, kerana percubaan penting 780G tidak dijangka selesai sehingga pertengahan tahun. Namun, jika Medtronic memfailkan peranti ini, kita dapat melihatnya dilancarkan pada akhir tahun 2020.

Perhatikan juga: Sebelumnya, Medtronic telah menyatakan pihaknya berencana untuk melancarkan versi 670G dengan kemampuan BLE yang memungkinkan untuk perkongsian jarak jauh dan paparan data melalui aplikasi mudah alih. Walau bagaimanapun, MedT sekarang mengatakan bahawa mereka tidak lagi merancang untuk versi 670G yang disambungkan dan sebaliknya akan memberi tumpuan untuk membawa 780G dengan BLE bawaan untuk memasarkan ASAP.

Penjagaan Diabetes Abbott

Libre 2.0: Kami masih menunggu yang ini setelah syarikat menyerahkannya kepada pengawal selia pada awal tahun lalu. Versi generasi berikutnya dari sistem Pemantauan Glukosa FreeStyle Libre Flash (FGM) ini merangkumi sensor bersaiz cakera bulat kecil yang dipakai di lengan yang anda scan dengan peranti penerima untuk mendapatkan bacaan glukosa. Libre 2.0 akan memberikan amaran pilihan melalui Bluetooth Low Energy (BLE) bahawa penggera jika anda berada di luar jangkauan, untuk meminta anda melakukan pemeriksaan jari untuk mengesahkan bacaan Rendah atau Tinggi sebenarnya.

Kami telah mendengar bahawa penahanan adalah FDA yang mempertimbangkan apakah akan memberikan peranti ini sebutan baru "iCGM", yang akan menganggapnya secara rasmi dapat dikendalikan dengan peranti lain, seperti Tandem t: slim X2. Oleh itu, sementara kita berharap untuk tahun 2020, ada kemungkinan FDA tidak akan selesa memberikan label iCGM Libre 2.0, memandangkan peranti tidak secara automatik berjaga-jaga dengan bacaan glukosa sebenar seperti yang dilakukan oleh peranti iCGM lain.

Dexcom CGM

Dexcom mensasarkan pelancaran awal tahun 2020 model G7 generasi berikutnya, yang telah berjalan selama beberapa tahun sebagai kolaborasi dengan Verily (sebelumnya Google Life Sciences). Walaupun perincian masih sedikit, Dexcom mengisyaratkan beberapa revisi besar terhadap apa yang akan ditawarkan oleh G7:

Pemakaian Dipanjangkan selama 14-15 hari: Ini menambah empat hingga lima hari tambahan berbanding dengan pemakaian Dexcom G6 selama 10 hari. Seperti G6, tidak diperlukan penentukuran jari.

Sepenuhnya sekali pakai: Tidak seperti model CGM Dexcom setakat ini, G7 akan sekali pakai sepenuhnya, jadi anda tidak akan mempunyai pemancar yang berasingan dengan jangka hayat bateri tiga bulan. Sebagai gantinya, sensor dan pemancar akan disatukan sepenuhnya dan setelah larian sensor selesai, anda akan membuang keseluruhan unit bersepadu.

Thinner: Dexcom mengatakan G7 akan menjadi generasi sensor CGM tertipisnya, tetapi syarikat itu belum mengeluarkan perincian khusus mengenai pengukuran atau reka bentuk.

Keputusan-Sokongan: Walaupun kami belum melihat ini terintegrasi ke dalam teknologi G6 yang ada, itu masih mungkin dan kemungkinan akan ditenun ke G7 masa depan. Dexcom telah membincangkan hal ini sebelumnya, kerana ingin memperluaskan penggunaan CGM untuk lebih banyak jenis 2 dan juga mereka yang menghidap diabetes. Memandangkan pengambilalihan TypeZero oleh Dexcom dan bagaimana keadaannya sekarang, adalah wajar kita melihat lebih banyak ciri perisian seperti bantuan dos dan interaksi disertakan dalam penawaran Dexcom CGM ketika kita terus maju.

Dexcom belum mengajukan G7 dengan FDA, tetapi pada panggilan pendapatan Q3 pada November 2019, mereka mengatakan bahawa mereka merancang untuk pelancaran terhad pada akhir 2020 diikuti dengan pelancaran komersial yang lebih luas pada tahun 2021. Syarikat California telah meningkatkan kapasiti pengeluarannya untuk tahun lalu dengan G6, dan mengatakan ia membuka jalan untuk pelancaran produk generasi berikutnya dengan lancar.

Sudah tentu, syarikat ini juga berusaha untuk mengatasi masalah gangguan pelayan yang muncul dua kali pada tahun 2019 - sekali sepanjang percutian tahun baru 2018-2019 dan jangka masa yang lebih panjang pada hujung minggu cuti Thanksgiving 2019. Ketua Pegawai Eksekutif Kevin Sayer mengeluarkan permintaan maaf YouTube untuk itu menjelang akhir tahun, dengan menyatakan secara khusus bahawa para jurutera mempercepat rancangan untuk melaksanakan pemberitahuan dalam aplikasi sekiranya berlaku gangguan perkongsian data di masa depan. Dexcom mengatakan bahawa ia juga merancang untuk mengemas kini laman web syarikat dengan halaman arahan yang menunjukkan kemas kini fungsi sistem 24/7.

Eversense Implantable CGM

Aplikasi Mudah Alih: Pada akhir tahun 2019, CGM yang ditanam 90 hari dari Senseonics kini mempunyai "tuntutan dos" dari FDA - yang bermaksud bahawa bersama dengan Abbott Libre dan Dexcom, ia tidak memerlukan penentukuran jari untuk mengesahkan bacaan sebelum dos insulin atau dibuat keputusan rawatan lain. Anehnya, aplikasi mudah alih baru syarikat masih memerlukan dua kalibrasi setiap hari untuk memastikan ketepatan berterusan sepanjang hayat sensor 90 hari, tetapi "aplikasi baru itu juga membolehkan fleksibiliti dengan masa penentukuran anda," kata Senseonics.

Pakaian Lebih Lama: Kami menunggu berita mengenai ketersediaan A.S. sensor 180 hari yang lebih lama (tersedia di luar AS sebagai Eversense XL). Ini bermaksud pengguna hanya perlu memasangnya dan diganti setiap enam bulan, berbanding setiap tiga bulan seperti yang berlaku sekarang. Senseonics mengatakan ia menjangkakan kelulusan peraturan dengan pelancaran yang dijangka pada tahun 2020.

Kesambungan Bluetooth untuk Afrezza

Helo, BluHale! MannKind Corp, pembuat Afrezza menghirup insulin, memberitahu kami bahawa mereka akan melancarkan BluHale Pro pada tahun 2020, khusus untuk penyedia perkhidmatan kesihatan. Penyesuai tambahan ini akan membolehkan peranti penyedut Afrezza menampilkan sambungan.

Walaupun pada awalnya tidak termasuk data dos, BluHale Pro akan memantau teknik penyedutan yang akan digunakan doktor dalam melatih pesakit baru. Unit ini serasi dengan peranti Android, iPhone dan Microsoft. Ia memancarkan lampu hijau jika Afrezza dihirup dengan betul dan lampu merah jika tidak. Doktor dapat melihat data yang dijejaki mengenai kejadian ini dan kemudian memberi nasihat kepada pesakit mereka mengenai cara penggunaan Afrezza dengan sebaik-baiknya. BluHale akhirnya dapat mengesan dan berkongsi data dos juga.

Ketua Pegawai Eksekutif MannKind, Michael Castagna mengatakan bahawa mereka juga merancang untuk memulakan percubaan pediatrik Tahap 3 mereka tidak lama lagi, yang merupakan langkah terakhir sebelum menjalankan peraturan OK untuk penggunaan Afrezza pada kanak-kanak.

Pen Xeris Glucagon

Gvoke HypoPen: Pada Musim Gugur 2019, Xeris yang berpusat di Chicago mendapat kelulusan FDA untuk pena kecemasan glukagon cair stabil yang pertama untuk digunakan, seperti EpiPen untuk menyelamatkan diabetes. Tetapi syarikat memilih untuk melancarkan pilihan jarum suntikan terlebih dahulu, sebelum HypoPen sekali pakai - yang kini dijangka pada bulan Julai 2020.

Versi penyuntik automatik yang dinanti-nantikan mengandungi jarum 6mm, tetapi anda tidak akan pernah melihat jarum itu, kerana pena serba lengkap untuk penggunaan dan pembuangan sekali sahaja. Berbeza dengan kit glukagon yang ada, ini adalah proses dua langkah yang mudah digunakan: lepaskan penutup merah dan tekan Gvoke HypoPen ke bawah pada kulit selama lima saat, sehingga tetingkap menjadi merah. Itu sahaja! Kemudian pena menarik semula dan mengunci sehingga tidak dapat digunakan lagi. Harga tunai bukan insurans adalah $ 280 setiap penyuntik, sama dengan jarum suntikan yang diisi sebelumnya.

Lilly Connected Pens, dan Banyak Lagi

Pena Bersambung Baru: Pada bulan Disember 2019, FDA meluluskan pen insulin siap pakai Lilly yang dimaksudkan untuk menjadi asas platform digital bersambung berasaskan pen baru mereka. Syarikat itu mengatakan ia bekerjasama rapat dengan FDA untuk menentukan keperluan peraturan untuk komponen tambahan platform, termasuk lampiran yang akan menghantar data dos insulin dari pen ke aplikasi mudah alih. Akhirnya, ini akan berfungsi dengan Dexcom CGM (monitor glukosa berterusan), kerana kedua-dua syarikat itu baru menandatangani perjanjian untuk tujuan itu. Semuanya akan dilancarkan bersama setelah FDA OK platform pen yang bersambung.

Lilly juga memberitahu kami bahawa pada persidangan ATTD yang akan berlangsung di Madrid pada akhir Februari, mereka akan menyajikan penyelidikan mengenai "aplikasi mudah alih yang berpotensi yang akan memberikan panduan proaktif yang diperibadikan ... mengenai latihan." Itu akan menjadi sebahagian daripada "program Connected Care" mereka yang lebih besar.

Ultra-Rapid Insulin Lispro (uRLi): Ini adalah insulin waktu makan baru yang lebih pantas. Data klinikal terkini menunjukkan bahawa uRLi mencatat masa 13 minit berbanding Humalog dan insulin waktu makan lain yang memakan masa selama 27 minit untuk mula mempengaruhi tahap glukosa. Ia juga mengurangkan lonjakan selepas makan dengan lebih mendadak. Lilly menyerahkan URLi kepada pengawal selia di AS serta Eropah dan Jepun pada tahun 2019, dan gergasi Pharma mengharapkan persetujuan pengawalseliaan di ketiga pasar pada tahun 2020.

New Hybrid Patch Pump: Sistem gelung tertutup hibrid Lilly masih dalam pembangunan, dan syarikat itu merancang untuk menyampaikan data kemungkinan awal mengenai perkara itu tidak lama lagi. Walaupun kami tidak mengharapkan untuk melihat ini dilancarkan pada tahun 2020, kami berharap dapat mendengar kemas kini mengenai pembangunan dan percubaan awal.

Juga akan datang, sedikit kemudian ...

WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies adalah spin-off syarikat peranti AgaMatrix, dan mereka sedang mengembangkan CGM baru yang akan diajukan kepada FDA pada tahun 2020, tetapi tidak diharapkan tersedia tahun ini.

Peranti itu, yang mendapat kelulusan Mark CE pada November 2019, adalah sensor CGM 14 hari dengan pemancar persegi yang boleh dicas semula, yang berkomunikasi dengan kedua-dua aplikasi mudah alih Android dan iOS melalui Bluetooth. Pada pertemuan Diabetes Technology Society baru-baru ini, syarikat itu mempamerkan poster ilmiah yang menunjukkan gambar konsep dan data ketepatan. Pada 11.9% MARD, ia tidak sehebat CGM yang ada tetapi setanding dengan kebanyakan lelaran generasi pertama. Kajian klinikal A.S. dan pelancaran luar negara dijangka pada tahun 2020, dan WaveForm memberitahu bahawa mereka merancang untuk pelancaran tahun 2021 di sini di Amerika Syarikat.

BD Patch Pump untuk T2: Kami juga telah menunggu selama beberapa tahun menggunakan pam tubeless pakai tiga hari yang baru sekali pakai ini dari Pharma gergasi BD. Ini akan menawarkan dosis basal dan bolus, menahan 300 unit, dan mempunyai alat kawalan genggam yang boleh digunakan semula dengan sambungan Bluetooth ke aplikasi telefon pintar.

BD telah membincangkan mengenai reka bentuk pam yang sangat sederhana yang lebih setanding dengan terapi suntikan insulin bagi penghidap diabetes jenis 2, menjadikannya pilihan yang lebih baik bagi mereka yang penanggung insurans akan menolak untuk menyetujui pam insulin tradisional yang lengkap. Dalam panggilan pendapatan pada bulan Ogos 2019, BD mengumumkan telah menarik permohonan FDA untuk produk ini, tetapi Ketua Pegawai Eksekutif Victor Forlenza (yang diganti pada bulan September 2019) masih menekankan bahawa BD sedang mengusahakannya dengan rakan R&D pihak ketiga dan "tetap komited" pada pam patch.

Tidepool Loop: Perisian percuma dan data sumber terbuka tanpa untung Tidepool sedang membina sistem gelung tertutup yang menyatukan kedua dunia DIY dan bahagian komersial yang diatur oleh FDA. Walaupun ia berdasarkan sistem buatan sendiri DIY Loop, aplikasi mudah alih Tidepool Loop yang berasingan ini akan berfungsi dengan pam patch tiub Dexcom CGM dan Omnipod, dan akan tersedia pada iOS pada mulanya. Kami diberitahu bahawa organisasi itu bekerja dengan pengawal selia dan melakukan penyelidikan percubaan klinikal pada separuh pertama tahun 2020, dan merancang untuk mengemukakan kepada FDA menjelang akhir tahun. (FYI: Tidepool mengemas kini kemajuannya di blog organisasi, jadi perhatikan juga.)

Bigfoot Biomedical: Kegembiraan masih ada mengenai teknologi gelung tertutup kelahiran akar umbi #WeAreNotWaiting ini, tetapi rancangannya sedikit berbeza daripada tahun lalu. Permulaan terus menggunakan reka bentuk asas pam insulin Asante Snap untuk produk utama mereka yang dijuluki Bigfoot Autonomy, tetapi sebelum itu kami masih berharap dapat melihat kemajuan pada tahun 2020 pada versi pena yang disambungkan bernama Bigfoot Unity. Pada acara DiabetesMine University baru-baru ini pada bulan November, CEO Jeffrey Brewer meletakkan garis masa 2021 pada produk Unity gen pertama dengan versi gen berikutnya pada tahun berikutnya. Walaupun baru-baru ini, kami mendengar Bigfoot merancang untuk memfailkan versi pen Unity pada akhir tahun 2020 dengan kemungkinan pelancaran yang dijadualkan untuk akhir tahun ini, jadi kita akan lihat. Sistem berasaskan pam Autonomi dijadualkan untuk diikuti, mungkin pada tahun 2023.

Beta Bionics iLet: Ramai yang teruja dengan "penunjukan peranti terobosan FDA" yang diterima oleh syarikat teknologi gelung tertutup ini pada bulan Disember 2019, tetapi kami masih tinggal sekurang-kurangnya satu atau dua tahun lagi untuk melihat produk ini siap dilancarkan. Kami menjangkakan versi hanya insulin akan tersedia sebelum akhirnya kami sampai ke versi dual-hormon dengan insulin dan glukagon di dalam pam. Lihat pratonton Universiti DiabetesMine 2019 mengenai sistem Beta Bionics di sini.

Sudah tentu, semua inovasi di atas tidak ada artinya jika orang tidak mampu atau mendapatkannya. Kami bersyukur melihat kemajuan tambahan pada kemampuan mampu milik, tetapi masih ada jalan panjang pada tahun 2020 dan seterusnya.

Kami di 'Mine suka menyebut diri kami sebagai' optimis skeptis ', jadi kami berharap tahun ini dapat membawa kemajuan yang bermakna, dapat diakses sebanyak mungkin OKU.

Banyak yang berubah pada tahun 2020 kerana wabak kesihatan global, jadi pastikan untuk membaca liputan DiabetesMine terkini mengenai teknologi diabetes yang dijangkakan pada tahun 2021.