Temui Jennifer Schneider, pakar bedah ortopedik dan ibu kepada anak perempuan remaja dengan diabetes jenis 1. Walaupun dengan cara lembut, sederhana, dia juga seorang usahawan Silicon Valley berkuasa tinggi, salah satu perintis yang berusaha mendapatkan sistem Pankreas Buatan yang berfungsi untuk memasarkan ASAP.
Dia membantu membina Palo Alto startup Mode AGC (Automated Glucose Control), dan sangat terlibat dalam pembangunan teknologi gelung tertutup baru. Hari ini kami berbangga kerana Jennifer berkongsi kisah diabetes keluarganya, dan kerjanya pada alat generasi seterusnya, terutamanya sistem HORIZON OmniPod masa depan.
Catatan Tetamu oleh D-Mom dan Usahawan Jennifer Schneider
Ini adalah tahun 2003, saya adalah pakar bedah ortopedik dengan kanak-kanak berusia 2 tahun, dan saya hampir tidak dapat berjumpa dengan pesakit saya kerana saya mengandung 34 minggu. Suami saya Dain telah merancang untuk setiap kemungkinan. Kehidupan akan menjadi lebih kacau. Tetapi akan menjadi lebih baik lagi dengan kedatangan anak lelaki kita.
Pada hujung minggu, anak perempuan kami Taylor gembira dengan kemahiran barunya untuk minum dari cawan. Seperti kemahiran baru, masih belum sempurna sehingga saya membersihkan banyak susu yang tumpah. Tidak jelas berapa sebenarnya dia minum, tetapi sebaik sahaja gelas itu kosong dia meminta yang lain.
Menjelang pagi Ahad, saya menyedari bahawa saya juga menukar lampin basah, BANYAK. Saya risau. Saya memanggil rakan sebilik saya dari tempat tinggal yang merupakan pakar pediatrik, dan dia mengesahkan bahawa Taylor perlu segera pergi ke UGD. Apa yang berlaku selepas ini akan diketahui oleh ramai di antara anda dengan jenis 1: ujian darah, tinggal di hospital, kemudian pulang ke rumah sepenuhnya dengan jumlah glukosa darah yang tidak dapat diramalkan dan berubah-ubah, pengiraan karbohidrat, dan pemeriksaan BG sepanjang masa. Walaupun dengan latihan perubatan saya, ini rumit dan sangat melelahkan.
Dalam kes kami, Taylor menggunakan dos insulin yang sangat kecil sehingga satu-satunya cara untuk mengukurnya dalam jarum suntik adalah mencairkan insulin. Dan tidak, anda tidak boleh mendapatkan insulin cair dari farmasi, jadi kami diarahkan untuk mencampurkan insulin sendiri, menggabungkan pencair dan Humalog. Dosis insulin yang dicairkan masih merupakan satu langkah lagi dalam proses yang kompleks: pertama mengira dos berdasarkan karbohidrat dan BG; kedua, tukar dari unit insulin ke tanda unit pada jarum suntik; ketiga, campurkan dengan dos NPH yang betul. Ini memerlukan konsentrasi tanpa gangguan yang sukar dijumpai dengan kanak-kanak berusia 2 tahun berkeliaran dan bayi baru dalam perjalanan. Saya tidak percaya bahawa kita diharapkan dapat menguruskan gula darah dengan sistem yang tidak tepat dan rawan kesalahan ini untuk kanak-kanak berusia 2 tahun! Kami beralih ke pam insulin secepat mungkin.
Melalui JDRF, Brave Buddies (kumpulan dalam talian sebelum Facebook), dan (kumpulan sokongan berasaskan Palo-Alto yang lebih baru) CarbDM, kami menemui komuniti T1D yang luar biasa. Kami bergurau bahawa T1D adalah kelab terbaik yang tidak pernah kami mahu sertai. Tahun-tahun berlalu dan walaupun semuanya, Taylor berjaya - sekolah, sukan, rakan. Komuniti T1D yang luar biasa menyokong kami, dan saya bersyukur setiap hari.
Menemui CGM
Sebagai D-Mom dan doktor, saya dengan senang hati membaca literatur perubatan diabetes. Saya sangat tertarik dengan janji gelung tertutup, juga dikenal sebagai Pankreas Buatan. Data di sekitar gelung tertutup sangat menarik. Walaupun dengan sensor awal yang kurang tepat, kajian klinikal terkawal menunjukkan bahawa algoritma berkesan, terutama pada waktu malam. Walau bagaimanapun, jelas bagi saya bahawa sensor awal tidak bersedia untuk waktu perdana. Pengalaman peribadi kami dengan sensor awal adalah latihan yang sia-sia. Pembacaannya tidak tepat, proses penentukurannya membebankan, dan jarum yang besar membuatnya sukar untuk dimasukkan. Agar gelung tertutup berfungsi, sensor perlu ditingkatkan.
Maju cepat hingga akhir 2012. Dexcom G4 Platinum, sensor yang tepat dan boleh dipercayai baru sahaja diluluskan. Malangnya, kami belajar dengan sukar. Taylor, yang kini berusia 11 tahun, bangun dengan glukosa darah pada tahun 60-an - tidak mengerikan, tetapi tidak menenangkan.Dia minum jus, dan mula bersiap untuk sekolah, tetapi saya mempunyai intuisi bahawa ada sesuatu yang tidak betul. Saya terus memerhatikannya. Semasa dia menyikat rambutnya, dia tiba-tiba rebah dengan sawan. Sungguh menakutkan melihatnya. Selepas tembakan glukagon kecemasan, kami menuju ke hospital. Kami sangat beruntung kerana tinggal dekat dengan Hospital Stanford dan mempunyai hubungan yang panjang dan erat dengan Dr. Bruce Buckingham yang luar biasa. Dia cukup baik untuk bertemu kami di ER dan memastikan Taylor akan baik-baik saja.
Ketika itulah dia mengesyorkan Dexcom G4.
Sejak kami mula menggunakan G4, kehidupan kami berubah. Buat pertama kalinya dalam satu dekad, saya dan Dain mempunyai ketenangan fikiran. Tetapi sehebat ini, menimbulkan pertanyaan: mengapa saya masih bangun di tengah malam hanya untuk memasukkan nombor dari sensor ke dalam pam? Ketepatan dan kebolehpercayaan sensor telah melonjak ke hadapan. Teknologi pam adalah kukuh. Algoritma gelung tertutup telah pasti membuktikan bukti prinsip. Di mana gelung tertutup?
Menyelam ke Dunia Teknologi Loop Tertutup
Saya benar-benar mengajukan soalan ini kepada semua orang yang saya temui: ahli akademik, ahli industri, penyokong diabetes, dan kumpulan pendanaan. Saya menghadiri persidangan. Penyelidikan gelung tertutup penuh dengan aktiviti. Tampaknya ia berada di puncak, tetapi hanya dalam dunia akademik. Ketika itulah saya berjumpa dengan Tom Peyser.
Tom adalah bekas VP Sains untuk Dexcom. Pada tahun 2014 kami mula bertemu secara berkala untuk membincangkan cara mempercepat pengkomersialan sistem gelung tertutup. Tom telah meninjau seluruh isi literatur gelung tertutup untuk sebuah makalah yang diterbitkan dalam Anugerah Akademi Sains New York. Kami membuat kesimpulan bahawa kerja diperlukan untuk menterjemahkan algoritma akademik kepada produk komersial. Banyak soalan terbuka yang masih ada. Hanya beberapa contoh termasuk: bagaimana mengurangkan risiko ralat sensor yang kecil tetapi berpotensi berbahaya, bagaimana memulakan sistem gelung tertutup, dan bagaimana peralihan antara gelung terbuka dan tertutup.
Bersama-sama kita memulakan sebuah syarikat, Mode AGC (Automated Glucose Control) di Palo Alto, fokus untuk menangani persoalan-persoalan ini dan dengan niat untuk bekerja dengan syarikat pam untuk mengintegrasikan algoritma ke dalam produk mereka. Tom telah memimpin penglibatan Dexcom dengan kajian loop tertutup di seluruh dunia dengan memerhatikan banyak kajian secara langsung. Walaupun terdapat banyak kumpulan akademik yang sangat baik, pengalaman Tom, digabungkan dengan tinjauan literaturnya yang komprehensif, mendorongnya untuk mengesyorkan agar kami menjangkau Doyle Lab di University of California, Santa Barbara. Kami bekerjasama dengan Drs. Frank Doyle dan Eyal Dassau dan melesenkan algoritma mereka.
Pasukan kami kini mempunyai kepakaran sensor, perspektif pengguna, dan kepakaran algoritma. Tom mempunyai pemahaman yang luar biasa mengenai sensor dan memainkan peranan utama dalam membantu Dexcom meningkatkan ketepatan CGM mereka dengan G4 Platinum dan G4AP. Saya memahami tekanan profesional terhadap penyedia perkhidmatan kesihatan: EMR (rekod perubatan elektronik); kekangan di sekitar dokumentasi, pengekodan dan pembayaran balik; panel pesakit yang besar dengan pelbagai tujuan, jangkaan dan cabaran, dan masa yang sangat terhad bagi setiap pesakit. Saya juga memahami banyak aspek pengurusan diabetes jenis 1 sepanjang masa dari kanak-kanak hingga remaja. Dr. Doyle dan Dr. Dassau adalah pakar teori kawalan dan algoritma gelung tertutup yang terkenal di dunia. Pada tahun 2015, Dr. Doyle dilantik sebagai Dekan Pusat Pengajian Kejuruteraan dan Sains Gunaan di Harvard, di mana dia dan pasukannya terus berusaha mengkomersialkan gelung tertutup.
Algoritma yang kami beri lesen menggunakan kawalan ramalan model (MPC) untuk mengautomasikan kawalan glukosa. MPC adalah teori kawalan yang awalnya digunakan di kilang kimia dan kilang minyak dan, sejak tahun 1980-an, telah digunakan untuk teknik kompleks di berbagai industri. Ia selamat. Ia terbukti. Dan ini sesuai dengan masalah terbesar dengan pemberian dos insulin, iaitu bahawa insulin yang dihantar sekarang akan berkuatkuasa pada masa akan datang. Algoritma menentukan, dalam masa nyata, mikro-bolus insulin yang optimum sehingga glukosa yang diramalkan sejam di masa depan tepat sasaran. Proses ini diulang setiap lima minit, 288 kali sehari. Ini mengingatkan saya pada petikan Wayne Gretzky mengenai meluncur ke mana arah kepingan, bukan di mana ia berada.
Dr. Doyle mengembangkan algoritma MPC pertama di dunia untuk dos insulin lebih dari 20 tahun yang lalu dan sejak itu meningkatkannya. Versi algoritma semasa dalam kajian klinikal dengan 30 sukarelawan. Saya bernasib baik dapat memerhatikan kajian ini baru-baru ini dan terkesan melihat algoritma secara automatik dos insulin untuk merangkumi makanan pasta seberat 65 gram. Saya menyaksikan pengesanan glukosa darah dari sekitar 100 mg / dL sebelum makan hingga sekitar 100 mg / dL selepas makan tanpa pengguna melakukan apa-apa. Ia mengambil masa beberapa jam, dan puncaknya adalah sekitar 270 mg / dL sehingga tidak sempurna, tetapi sangat mengagumkan apabila melihat jejak BG kembali ke sasaran tanpa bolus manual. Saya mengagumi perbezaan dengan apa yang berlaku sekarang dengan bolus makanan yang tidak dijawab: 65 gram akan menghasilkan BG 400 mg / dL.
Seperti yang anda ketahui, produk gelung tertutup generasi pertama akan berfungsi seperti sistem pam dan sensor semasa: bolus, perubahan set infusi, dan penyelesaian masalah. Tetapi dengan satu perbezaan besar: kawalan glukosa darah. Sistem ini mengautomasikan glukosa pada waktu malam dan membantu pengguna pada waktu siang. Kami tidak melihat sistem seperti kenderaan memandu sendiri - ia tidak hanya disetel dan dilupakan - tetapi bagi sebahagian besar pengguna, ini akan menjadi penukar permainan, yang menawarkan kawalan glukosa yang lebih ketat tanpa rendah.
Beberapa dekad penyelidikan merangkumi pengembangan komponen sistem gelung tertutup: algoritma, sensor, dan pam. Produk akhir perlu menggabungkan ketiga-tiga komponen dengan teliti. Pada Mode AGC, kami memfokuskan pada integrasi ini, dan menerjemahkan sains asas kepada produk.
Menggabungkan Angkatan dengan Insulet
Kini maju beberapa tahun lagi hingga 2016, dan Mode AGC menemui rakan kongsi hebat dengan Insulet dan membantu mengembangkan sistem Omnipod HORIZON yang dijangka dilancarkan pada tahun 2020. HORIZON adalah produk luar biasa yang akan menawarkan pam Omnipod tubeless yang sangat digemari dengan tambahan faedah kawalan glukosa dari penghantaran insulin automatik.
Algoritma yang mengawal penghantaran insulin tertanam di dalam pod sehingga sistem selalu berfungsi walaupun anda jauh dari telefon atau PDM. Konfigurasi “on body” ini akan menjadi kelebihan yang luar biasa bagi kanak-kanak dan atlet serta sistem pengurusan diabetes yang mudah dan senang bagi sesiapa yang menggunakan terapi insulin. Ciri ini sangat penting bagi saya kerana anak perempuan saya bermain sukan dan pakaian seragam tidak disertakan dengan poket untuk telefon!
Untuk catatan peribadi, saya tidak lagi bekerja untuk Mode AGC, tetapi saya bangga telah menyumbang kepada Omnipod HORIZON yang menyokong pasukan Insulet mengenai keperluan produk, reka bentuk ujian klinikal, analisis data, dan UX. Insulet telah menyelesaikan beberapa ujian klinikal yang merangkumi lebih dari 100 orang dewasa dan kanak-kanak, dan Omnipod HORIZON sedang dalam perjalanan ke kajian penting terakhir. Saya akan melihat pengumuman Insulet dengan bersemangat kerana produk tersebut maju melalui persetujuan FDA dan pelancaran komersial yang dinanti-nantikan. Sementara itu, saya tetap sibuk menasihati pemula dan sukarela dengan JDRF dan Beyond Type 1 untuk akhirnya menyembuhkan T1D.
Wow Jennifer, terima kasih kerana berkongsi! Ini - di samping usaha dari banyak pemain industri lain - memberi kita harapan besar untuk sistem gelung tertutup di pasaran lebih cepat daripada kemudian.
.jpg)
