Setelah persidangan Persatuan Diabetes Amerika (ADA) 2020 baru-baru ini selesai, kami sekali lagi melihat banyak tajuk utama mengenai penyelidikan diabetes baru. Sekiranya anda membaca butiran mengenai ujian klinikal ini, anda akan mendapat banyak rujukan untuk "rawak," "terkawal," "double-blind," dan yada, yada, yada. Banyak jargon untuk dicerna. Apa maksudnya?
Kami telah mengumpulkan buku asas berikut untuk membantu anda memahami semuanya. Maklumat dikumpulkan dari temu bual dengan ahli endokrinologi Boston, Dr. Richard Jackson, seorang doktor dan penyelidik yang berpengalaman, dan sebahagian dari buku yang kami buat bersama pada tahun 2007, "Ketahui Nombor Anda, Kehidupan Diabetes Anda."
Istilah metodologi
Pertama, mari kita lihat banyak istilah yang digunakan untuk menerangkan kaedah penyelidikan, menggunakan bahasa awam untuk memperjelas:
Prospektif bermaksud bahawa kajian itu direncanakan sebelum terjadinya peristiwa yang mereka ukur, dibandingkan dengan studi "retrospektif", yang dilakukan untuk "melihat ke belakang" dan meneroka peristiwa yang telah terjadi.
Terkawal bermaksud bahawa terdapat sekumpulan subjek kedua, serupa dengan mereka yang mendapat rawatan eksperimen, tetapi yang tidak menerima rawatan. Anda memerlukan kumpulan kedua supaya anda dapat membandingkan hasil kedua kumpulan tersebut untuk lebih memahami apa kesan rawatan tersebut.
Contohnya, jika anda mengikuti sekumpulan orang yang diberi pil merah jambu selama 10 tahun, anda mungkin mendapati mereka memperoleh purata 10 paun. Adakah berat badan ini memberi kesan langsung kepada pil merah jambu?
Sekiranya anda juga mengikuti kumpulan kawalan yang tidak menerima pil merah jambu, anda mungkin mendapati purata kenaikan berat badan mereka ialah 20 paun.Sekarang kesimpulan anda mungkin sangat berbeza; nampaknya pil merah jambu itu dapat membantu orang menurunkan berat badan mereka.
Sudah tentu, agar perbandingan kawalan paling berguna, kumpulan mesti dibandingkan dalam semua faktor risiko yang penting untuk topik yang sedang dikaji. Sebagai contoh, di sini anda ingin mengetahui bahawa bilangan orang yang sama dalam setiap kumpulan tinggal bersebelahan dengan kedai donat, atau jumlah yang sama adalah ahli aktif pusat kecergasan.
Mengikut kumpulan kajian secara rawak bermaksud bahawa program komputer secara rawak memberikan individu kepada kumpulan rawatan atau kumpulan kawalan. Ini mengimbangi sebarang faktor risiko yang tidak diketahui yang mungkin tidak anda kenali. Mungkin orang yang mempunyai mata biru lebih cenderung untuk menambah berat badan daripada orang yang mempunyai mata coklat, dan kerana anda tertarik dengan orang yang mempunyai mata biru, anda mungkin secara tidak sedar memberikan lebih banyak daripada mereka kepada kumpulan belajar daripada kumpulan kawalan. (Di sinilah kecenderungan tidak sedar terhadap minoriti sering berlaku secara sejarah). Secara rawak menghilangkan kemungkinan ini.
Membutakan (atau kadang-kadang disebut "masking") menambah lapisan perlindungan dari hasil yang berat sebelah. Ideanya adalah bahawa subjek kajian sebenarnya tidak mengetahui sama ada mereka menerima rawatan, atau jika mereka adalah sebahagian daripada kumpulan kawalan. Dalam contoh kami di atas, kumpulan kawalan juga mengambil pil berwarna merah jambu, tetapi pil plasebo (tidak mengandungi bahan aktif). Dalam apa yang disebut kajian double-blind, bahkan para penyelidik tidak tahu siapa yang menerima rawatan sebenar sehingga akhir percubaan apabila "kod" rosak, dan data dianalisis.
Kejadian buruk ialah istilah Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) untuk kesan negatif ubat atau alat. Ini boleh merangkumi kesan sampingan seperti implikasi kesihatan jantung hingga kerosakan fungsi peranti seperti pam insulin. Walaupun ubat-ubatan dan alat-alat masuk ke pasaran, FDA menjejaki pelaporan kejadian buruk di papan pemuka dalam talian awam.
Fasa penyelidikan
Seterusnya, mari kita fahami fasa penyelidikan klinikal, dengan sedikit bantuan dari sumber nasional yang disebut CenterWatch:
Fasa I
Fasa ini merangkumi kajian awal yang biasanya merangkumi sebilangan kecil sukarelawan yang sihat (20 hingga 100). Pengujian boleh memakan masa beberapa bulan dan dirancang untuk menilai keselamatan ubat atau alat, iaitu kesannya pada manusia, termasuk bagaimana ia diserap, dimetabolisme, dan diekskresikan. Fasa ini juga menyiasat sebarang kesan sampingan yang mungkin berlaku.
Tahap II
Tahap II adalah babak kedua yang memfokuskan pada "keberkesanan", atau kemampuan untuk menghasilkan hasil yang diinginkan, dari ubat atau alat, yang berlangsung dari beberapa bulan hingga 2 tahun, dan melibatkan hingga beberapa ratus pesakit. Sebilangan besar kajian fasa II secara rawak dan dibutakan untuk memberikan maklumat perbandingan kepada syarikat farmaseutikal dan FDA.
Tahap III
Pada fasa ini, ujian rawak dan rabun melibatkan beberapa ratus hingga beberapa ribu pesakit. Ujian berskala besar ini dapat berlangsung selama beberapa tahun, memberikan gambaran menyeluruh mengenai keberkesanan ubat atau alat dan faedahnya, dan pelbagai kemungkinan kejadian buruk. Tujuh puluh peratus hingga 90 peratus ubat yang memasuki kajian fasa III berjaya menyelesaikan fasa ujian ini.
Kajian Tahap III sering disebut sebagai percobaan penting kerana setelah fasa ini selesai, syarikat farmasi dapat bergerak maju dengan meminta persetujuan FDA untuk memasarkan ubat tersebut.
Fasa IV
Fasa terakhir sering disebut "Percobaan Pengawasan Pasca Pemasaran" kerana dijalankan setelah ubat atau alat disetujui untuk penjualan pengguna. Kajian-kajian ini membantu pengilang membandingkan ubat dengan pesaing yang sudah ada di pasaran; memantau keberkesanan dan kesan jangka panjang ubat terhadap kualiti hidup pesakit; dan menentukan keberkesanan kos terapi berbanding dengan yang lain di kelasnya.
Bergantung pada penemuannya, kajian fasa IV kadang-kadang dapat mengakibatkan ubat atau alat dikeluarkan dari pasaran, atau sekatan penggunaan mungkin diberlakukan.
Mengapa penyelidikan boleh dilihat bertentangan
Kerana sukar untuk melakukan kajian penyelidikan yang mencapai setiap tanda - percubaan klinikal berskala besar, jangka panjang, prospektif, rawak, terkawal, double-blinded - banyak penyelidikan menggunakan pendekatan yang kurang ketat.
Ini adalah salah satu sebab mengapa laporan berita penyelidikan kelihatan membingungkan dan bertentangan. Adakah kopi merosakkan kesihatan anda atau membantunya? Dan bagaimana dengan alkohol?
Banyak kajian menunjukkan bahawa pengambilan alkohol yang sederhana dapat mengurangkan masalah jantung. Tetapi tidak ada yang benar-benar tahu, dan tidak mungkin kita akan dapat menemui sebilangan besar orang berusia 40-an atau 50-an yang tidak minum, dan kemudian secara rawak menetapkan sebilangan kecil pengambilan alkohol untuk 5 hingga 10 tahun akan datang, dan lain-lain sehingga pantang total.
Membutakan kajian akan menjadi lebih sukar: Bagaimana mungkin ada orang yang minum alkohol tanpa menyedarinya?
Anda mendapat idea; beberapa soalan sukar dijawab dengan pasti melalui kajian klinikal yang pasti.
Mesej kuat mengenai penjagaan diabetes asas
Mengenai kesan lima ujian kesihatan berkaitan diabetes yang paling asas dan penting - A1C, tekanan darah, lipid, mikroalbumin, dan pemeriksaan mata - jawapannya jauh lebih jelas. Di sana mempunyai merupakan percubaan berskala besar, jangka panjang, prospektif, rawak, terkawal double-blind (dengan beberapa pengecualian di mana buta sukar) yang mengesahkan kesan kuat dari mengawal faktor-faktor ini.
Lebih-lebih lagi, Jackson menunjukkan bahawa tidak ada hanya satu atau dua atau bahkan tiga kajian di setiap kawasan, tetapi beberapa kajian, semuanya menyokong kesimpulan bahawa menjaga lima faktor ini dalam jarak yang selamat akan memastikan bahawa anda telah mengurangkan atau bahkan menghilangkan peluang anda menghidap komplikasi diabetes.
